Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premature baby's die melk krijgen of vertraagde navelstrengklemming: PREMOD2 (PREMOD2)

22 november 2022 bijgewerkt door: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Premature baby's die worden gemolken of vertraagde navelstrengafklemming: gerandomiseerde gecontroleerde multicenter non-inferioriteitsstudie

Deze studie wordt uitgevoerd om uit te zoeken of navelstrengmelken (UCM) minstens zo goed of beter is dan vertraagde navelstrengklemming (DCC) om bloedingen in de hersenen te verminderen of overlijden bij premature pasgeborenen te voorkomen. De onderzoekers zullen de korte- en langetermijnresultaten bestuderen van baby's die vóór 32 weken zwangerschap zijn geboren en die UCM of DCC krijgen.

* De proef werd gestopt door de DSMB voor de veiligheid in de kleine lagen. Ze maakten vervolgens de voortzetting van de proef bij zuigelingen van 29-32+6 weken GA mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1. Vergelijk de incidentie van ernstige intraventriculaire bloeding (IVH) en/of overlijden bij premature pasgeborenen <33 weken zwangerschapsduur (GA) die door C/S die UCM kregen, werden toegediend aan diegenen die DCC kregen.

Hypothese1: Toon eerst aan dat zuigelingen in de UCM-groep niet onderdoen voor de DCC-groep (verwerp H10).

Hypothese 2: Als H1 waar is, toon dan een lagere incidentie aan van ernstige IVH en/of overlijden bij UCM-zuigelingen in vergelijking met DCC.

Doel 2. Vergelijk de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van premature pasgeborenen <33 weken GA bevallen door C/S die UCM kregen vs. DCC tijdens hun ziekenhuisopname.

Hypothese3: UCM-groep zal minder behoefte hebben aan reanimatie-interventies zonder verschillen in bilirubine of polycytemie in vergelijking met DCC.

Hypothese4: UCM-groep zal verbeterde bloeddruk hebben in de eerste 24 uur van het leven in vergelijking met DCC.

Doel 3 (verkennend). Om de uitkomsten te vergelijken van premature pasgeborenen <33 weken GA die zijn geboren door C/S (keizersnede) (van doelen 1 en 2) met degenen die zijn geboren door V/D (vaginale bevalling) die UCM of DCC hebben gekregen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1201

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89075
        • University of Ulm
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 23 tot 32 +6 zwangerschapsduur (momenteel ingeschreven 29 tot 32+6 weken)
  • Meervouden zonder Twin-to-twin Transfusie Syndroom (TTTS)

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen
  • Grote hartafwijkingen
  • Placenta-abruptie of previa met bloeding
  • Koord verzakking
  • Hydrops
  • Bloedende Accreta
  • Monochoriale veelvouden met bewijs van TTS
  • Foetaal of maternale risico (d.w.z. compromis)
  • Ouders weigerden studie
  • Komt waarschijnlijk niet terug voor follow-up van 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Navelstreng melken UCM
De navelstreng 4 keer melken in de richting van het kind met een snelheid van 20 cm/2 seconden.
Procedure: Navelstreng melken UCM
Bij de bevalling wordt de navelstreng vastgepakt en wordt het bloed 4 keer naar het kind geduwd voordat het wordt afgeklemd. Deze procedure infundeert een placentaire bloedtransfusie in de te vroeg geboren neonaat en kan in 15-20 seconden worden uitgevoerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Vertraagde koordklemming DCC
Vertraagde afklemming van de navelstreng gedurende minstens 60 seconden.
Procedure: Vertraagde koordklemming DCC
Bij de bevalling wordt uitgestelde navelstrengafklemming uitgevoerd door de verloskundige het afklemmen van de navelstreng minimaal 60 seconden te laten uitstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige IVH of overlijden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij overlijden of ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Ernstige intraventriculaire bloeding van graad 3 of 4 of overlijden
Door afronding van de studie bij overlijden of ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle Graad IVH
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Elke intraventriculaire bloeding (graad 1-4)
Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Ernstige IVH (graad 3 of 4)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Ernstige intraventriculaire bloeding (bloeding in het hersenparenchym en/of ventriculaire dilatatie)
Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Hemoglobine/Hematocriet na 4 uur
Tijdsspanne: 4 +/- 2 uur leven
hemoglobine/hematocriet
4 +/- 2 uur leven
Incidentie van ernstige IVH of overlijden bij zuigelingen <28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Ernstige intraventriculaire bloeding (graad 3 of 4) bij zuigelingen geboren onder de 28 weken zwangerschapsduur
Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Ingrepen in de verloskamer
Tijdsspanne: In de eerste 10 minuten van het leven
Reanimatie-interventies, waaronder positieve drukventilatie, continue positieve luchtwegdruk, intubatie, borstcompressies en medicijnen
In de eerste 10 minuten van het leven
Bloeddruk in de eerste 24 uur van het leven
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur van het leven
Bloeddruk bij opname, 6, 12, 18 en 24 uur van het leven
In de eerste 24 uur van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sharp HealthCare

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld volgens de NICHD-vereisten (National Institute of Child Health and Human Development).

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na primaire publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een gearchiveerde dataset met documentatie zal beschikbaar worden gesteld voor aanvullend gebruik door externe onderzoekers, in samenwerking met de onderzoeksonderzoekers. We zullen samenwerken met NICHD-programmamedewerkers om in de loop van de tijd een breed plan voor het delen van gegevens te ontwikkelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dood; Neonataal

Klinische onderzoeken op Navelstreng melken UCM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen