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Bebés prematuros que reciben ordeño o pinzamiento tardío del cordón: PREMOD2 (PREMOD2)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Bebés prematuros que reciben ordeño o pinzamiento tardío del cordón: ensayo de no inferioridad multicéntrico, controlado y aleatorizado

Este estudio se realiza para averiguar si el ordeño del cordón umbilical (UCM) es al menos tan bueno o mejor que el pinzamiento tardío del cordón (DCC) para reducir el sangrado en el cerebro o prevenir la muerte en recién nacidos prematuros. Los investigadores estudiarán los resultados a corto y largo plazo de los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación que reciben UCM o DCC.

* El ensayo fue detenido por la DSMB por seguridad en los estratos pequeños. Posteriormente permitieron la continuación del ensayo en lactantes de 29 a 32+6 semanas de edad gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo 1. Comparar la incidencia de hemorragia intraventricular grave (HIV) y/o muerte en recién nacidos prematuros <33 semanas de edad gestacional (EG) nacidos por C/S que recibieron UCM con aquellos que recibieron DCC.

Hipótesis 1: Primero demostrar que los bebés del grupo UCM no son inferiores al grupo DCC (rechazar H10).

Hipótesis 2: si H1 es verdadera, demostrar una menor incidencia de Hiv grave y/o muerte en lactantes UCM en comparación con DCC.

Objetivo 2. Comparar los perfiles de seguridad y eficacia de los recién nacidos prematuros <33 semanas de EG nacidos por C/S que reciben UCM vs. DCC durante su hospitalización.

Hipótesis 3: el grupo UCM tendrá una menor necesidad de intervenciones de reanimación sin diferencias en bilirrubina o policitemia en comparación con DCC.

Hipótesis 4: El grupo UCM tendrá mejores presiones arteriales en las primeras 24 horas de vida en comparación con DCC.

Objetivo 3 (exploratorio). Comparar los resultados de los recién nacidos prematuros <33 semanas GA nacidos por C/S (cesárea) (de los Objetivos 1 y 2) con los nacidos por V/D (parto vaginal) que reciben UCM o DCC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1201

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
        • University of Ulm
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 23 a 32 +6 Edad gestacional (actualmente cursando 29 a 32+6 semanas)
  • Múltiples sin síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS)

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas
  • Defectos cardíacos mayores
  • Desprendimiento de placenta o previa con hemorragia
  • Prolapso del cordón
  • hidropesía
  • Acreta sangrante
  • Múltiples monocoriónicos con evidencia de TTTS
  • Riesgo fetal o materno (es decir, compromiso)
  • Los padres se negaron a estudiar
  • Es poco probable que regrese a los 2 años de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Ordeño de cordón umbilical UCM
Ordeñar el cordón umbilical 4 veces hacia el lactante a una velocidad de 20cm/2segundos.
Procedimiento: Ordeño de cordón umbilical UCM
En el momento del parto, se agarra el cordón umbilical y se empuja la sangre hacia el bebé 4 veces antes de pinzarla. Este procedimiento infunde una transfusión placentaria de sangre al recién nacido prematuro y se puede realizar en 15 a 20 segundos.
COMPARADOR_ACTIVO: Sujeción retardada del cable DCC
Retraso en el pinzamiento del cordón umbilical durante al menos 60 segundos.
Procedimiento: Sujeción retardada del cable DCC
En el momento del parto, el pinzamiento retrasado del cordón se realizará haciendo que el obstetra que realiza el parto demore el pinzamiento del cordón umbilical durante al menos 60 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Hiv severa o muerte
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en el momento de la muerte o el alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Hemorragia intraventricular grave de grado 3 o 4 o muerte
Hasta la finalización del estudio en el momento de la muerte o el alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todo Grado IVH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio al alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Cualquier hemorragia intraventricular (grados 1-4)
Hasta la finalización del estudio al alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Hiv grave (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio al alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Hemorragia intraventricular severa (sangrado en el parénquima cerebral y/o dilatación ventricular)
Hasta la finalización del estudio al alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Hemoglobina/Hematocrito a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 +/- 2 horas de vida
hemoglobina/hematocrito
4 +/- 2 horas de vida
Incidencia de Hiv grave o muerte en lactantes <28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio al alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Hemorragia intraventricular grave (grado 3 o 4) en lactantes nacidos con menos de 28 semanas de edad gestacional
Hasta la finalización del estudio al alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Intervenciones en sala de partos
Periodo de tiempo: En los primeros 10 minutos de vida
Intervenciones de resucitación que incluyen ventilación con presión positiva, presión positiva continua en las vías respiratorias, intubación, compresiones torácicas y medicamentos
En los primeros 10 minutos de vida
Presión arterial en las primeras 24 horas de vida
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas de vida
Presión arterial al ingreso, 6, 12, 18 y 24 horas de vida
En las primeras 24 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sharp HealthCare

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles según los requisitos del NICHD (Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano).

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la publicación principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Un conjunto de datos archivados con documentación estará disponible para usos adicionales por parte de investigadores externos, en colaboración con los investigadores del estudio. Trabajaremos con el personal del programa NICHD para desarrollar un amplio plan de intercambio de datos a lo largo del tiempo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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