Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wcześniaki otrzymujące dojenie lub opóźnione zaciśnięcie pępowiny: PREMOD2 (PREMOD2)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Wcześniaki otrzymujące dojenie lub opóźnione zaciskanie pępowiny: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba równoważności

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy dojenie pępowiną (UCM) jest co najmniej tak samo dobre lub lepsze niż opóźnione zaciskanie pępowiny (DCC) w celu zmniejszenia krwawienia w mózgu lub zapobiegania śmierci wcześniaków. Badacze będą badać krótko- i długoterminowe wyniki niemowląt urodzonych przed 32 tygodniem ciąży, które otrzymują UCM lub DCC.

* Próba została przerwana przez DSMB ze względu na bezpieczeństwo w małych warstwach. Następnie zezwolili na kontynuację badania na niemowlętach w wieku 29-32+6 tyg. GA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel 1. Porównanie częstości występowania ciężkiego krwotoku dokomorowego (IVH) i/lub śmierci u wcześniaków <33 tygodnia wieku ciążowego (GA) urodzonych przez C/S otrzymujących UCM z tymi otrzymującymi DCC.

Hipoteza 1: Najpierw wykaż, że niemowlęta w grupie UCM nie są gorsze od grupy DCC (odrzuć H10).

Hipoteza 2: Jeśli H1 jest prawdziwy, wykaż mniejszą częstość występowania ciężkiego IVH i/lub śmierci u niemowląt z UCM w porównaniu z DCC.

Cel 2. Porównanie profili bezpieczeństwa i skuteczności wcześniaków <33 tyg. GA urodzonych przez C/S otrzymujących UCM vs. DCC podczas ich hospitalizacji.

Hipoteza 3: Grupa UCM będzie miała mniejszą potrzebę interwencji resuscytacyjnych bez różnic w bilirubinie lub czerwienicy w porównaniu z DCC.

Hipoteza 4: Grupa UCM będzie miała lepsze ciśnienie krwi w ciągu pierwszych 24 godzin życia w porównaniu z DCC.

Cel 3 (poznawczy). Porównanie wyników wcześniaków <33 tygodni GA urodzonych przez C/S (cięcie cesarskie) (z Celów 1 i 2) z wynikami urodzonych przez V/D (poród drogami natury) otrzymujących UCM lub DCC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Maternity Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
        • University of Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 23 do 32 +6 Wiek ciążowy (obecnie rejestracja 29 do 32+6 tygodni)
  • Wielokrotność bez zespołu transfuzji typu twin-to-twin (TTTS)

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone
  • Główne wady serca
  • Odklejenie łożyska lub previa z krwotokiem
  • Wypadanie pępowiny
  • hydropsy
  • Krwawiąca Accreta
  • Jednokosmówkowe wielokrotności z objawami TTTS
  • Ryzyko dla płodu lub matki (tj. kompromis)
  • Rodzice odmówili nauki
  • Jest mało prawdopodobne, aby powrócić na 2 lata obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dojenie pępowinowe UCM
Dojenie pępowiny 4 razy w kierunku niemowlęcia z prędkością 20 cm/2 sekundy.
Procedura: Dojenie pępowinowe UCM
Podczas porodu pępowina jest chwytana, a krew jest popychana w kierunku niemowlęcia 4 razy, zanim zostanie zaciśnięta. Ta procedura polega na wstrzyknięciu łożyskowej transfuzji krwi wcześniakowi i może być wykonana w ciągu 15-20 sekund.
ACTIVE_COMPARATOR: Opóźnione zaciskanie przewodu DCC
Opóźnione zaciśnięcie pępowiny o co najmniej 60 sekund.
Procedura: Opóźnione zaciskanie przewodu DCC
Podczas porodu opóźnione zaciskanie pępowiny zostanie wykonane poprzez zlecenie położnikowi opóźnienia zaciśnięcia pępowiny przez co najmniej 60 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego IVH lub zgonu
Ramy czasowe: Dzięki ukończeniu badania w chwili śmierci lub wypisu ze szpitala skorygowany wiek ciążowy (CGA) do 6 miesięcy
Ciężki krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 lub zgon
Dzięki ukończeniu badania w chwili śmierci lub wypisu ze szpitala skorygowany wiek ciążowy (CGA) do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie klasy IVH
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Dowolny krwotok dokomorowy (stopień 1-4)
Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Ciężki IVH (stopień 3 lub 4)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Ciężki krwotok śródkomorowy (krwawienie w miąższu mózgu i/lub rozszerzenie komór)
Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Hemoglobina/Hematokryt po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 +/- 2 godziny życia
hemoglobina/hematokryt
4 +/- 2 godziny życia
Częstość występowania ciężkiego IVH lub śmierci u niemowląt <28 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Ciężki krwotok dokomorowy (stopień 3 lub 4) u niemowląt urodzonych poniżej 28 tygodnia ciąży
Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Interwencje na sali porodowej
Ramy czasowe: W pierwszych 10 minutach życia
Interwencje resuscytacyjne, w tym wentylacja dodatnim ciśnieniem, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, intubacja, uciśnięcia klatki piersiowej i leki
W pierwszych 10 minutach życia
Ciśnienie krwi w pierwszych 24 godzinach życia
Ramy czasowe: W pierwszych 24 godzinach życia
Ciśnienie krwi przy przyjęciu, 6, 12, 18 i 24 godziny życia
W pierwszych 24 godzinach życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sharp HealthCare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione zgodnie z wymogami NICHD (Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka).

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po pierwszej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zarchiwizowany zestaw danych wraz z dokumentacją zostanie udostępniony do dodatkowych zastosowań przez zewnętrznych badaczy we współpracy z badaczami. Będziemy współpracować z personelem programu NICHD w celu opracowania szerokiego planu udostępniania danych w czasie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć; Noworodkowy

  • NCT05310305
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia niepożądane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami