Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premature spedbarn som mottar melking eller forsinket snorklemming: PREMOD2 (PREMOD2)

22. november 2022 oppdatert av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Premature spedbarn som mottar melking eller forsinket ledningsklemming: Randomisert kontrollert multisenter ikke-mindreverdighetsprøve

Denne studien gjøres for å finne ut om navlestrengsmelking (UCM) er minst like god som eller bedre enn forsinket snorklemming (DCC) for å redusere blødninger i hjernen eller forhindre død hos premature nyfødte. Etterforskerne vil studere kort- og langsiktige utfall av spedbarn født før 32 ukers svangerskap som mottar enten UCM eller DCC.

* Rettssaken ble stoppet av DSMB for sikkerhet i de små lagene. De tillot deretter å fortsette forsøket med spedbarn 29-32+6 uker GA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Sammenlign forekomsten av alvorlig intraventrikulær blødning (IVH) og/eller død hos premature nyfødte <33 ukers svangerskapsalder (GA) levert av C/S som får UCM med de som får DCC.

Hypotese1: Vis først at spedbarn i UCM-gruppen ikke er dårligere enn DCC-gruppen (avvis H10).

Hypotese2: Hvis H1 er sann, vis lavere forekomst av alvorlig IVH og/eller død hos UCM-spedbarn sammenlignet med DCC.

Mål 2. Sammenlign sikkerhets- og effektprofiler for premature nyfødte <33 uker GA levert av C/S som mottar UCM vs. DCC under sykehusinnleggelsen.

Hypotese3: UCM-gruppen vil ha et redusert behov for gjenopplivningsintervensjoner uten forskjeller i bilirubin eller polycytemi sammenlignet med DCC.

Hypotese4: UCM-gruppen vil ha forbedret blodtrykk de første 24 timene av livet sammenlignet med DCC.

Mål 3 (utforskende). For å sammenligne resultatene av premature nyfødte <33 uker GA levert med C/S (keisersnitt) (fra mål 1 og 2) med de født av V/D (vaginal fødsel) som får UCM eller DCC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1201

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Forente stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • University of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 23 til 32 +6 svangerskapsalder (for øyeblikket påmelding 29 til 32+6 uker)
  • Multipler uten tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier
  • Store hjertefeil
  • Morkakeavbrudd eller previa med blødning
  • Snorprolaps
  • Hydrops
  • Blødende Accreta
  • Monokorioniske multipler med bevis på TTTS
  • Foster- eller morsrisiko (dvs. kompromiss)
  • Foreldre takket nei til studiet
  • Kommer neppe tilbake for 2 års oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Navlestrengsmelking UCM
Melking av navlestrengen 4 ganger mot spedbarnet med en hastighet på 20 cm/2 sekunder.
Fremgangsmåte: Navlestrengsmelking UCM
Ved fødselen gripes navlestrengen, og blod skyves mot spedbarnet 4 ganger før det klemmes. Denne prosedyren infunderer en placentatransfusjon av blod til det premature nyfødte barnet og kan gjøres på 15-20 sekunder.
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket ledningsklemming DCC
Forsinket fastklemming av navlestrengen i minst 60 sekunder.
Fremgangsmåte: Forsinket ledningsklemming DCC
Ved levering vil forsinket snorklemming utføres ved at fødende fødselslege forsinker klemmen av navlestrengen i minst 60 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig IVH eller død
Tidsramme: Gjennom studiefullføring ved død eller utskrivning, opptil 6 måneders korrigert svangerskapsalder (CGA)
Alvorlig intraventrikulær blødning av grad 3 eller 4 eller død
Gjennom studiefullføring ved død eller utskrivning, opptil 6 måneders korrigert svangerskapsalder (CGA)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle klasse IVH
Tidsramme: Gjennom studieavslutning ved utskrivning, inntil 6 måneders korrigert svangerskapsalder (CGA)
Enhver intraventrikulær blødning (grad 1-4)
Gjennom studieavslutning ved utskrivning, inntil 6 måneders korrigert svangerskapsalder (CGA)
Alvorlig IVH (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning ved utskrivning, inntil 6 måneders korrigert svangerskapsalder (CGA)
Alvorlig intraventrikulær blødning (blødning i hjerneparenkym og/eller ventrikulær dilatasjon)
Gjennom studieavslutning ved utskrivning, inntil 6 måneders korrigert svangerskapsalder (CGA)
Hemoglobin/hematokrit etter 4 timer
Tidsramme: 4 +/- 2 timers levetid
hemoglobin/hematokrit
4 +/- 2 timers levetid
Forekomst av alvorlig IVH eller død hos spedbarn <28 ukers svangerskap
Tidsramme: Gjennom studieavslutning ved utskrivning, inntil 6 måneders korrigert svangerskapsalder (CGA)
Alvorlig intraventrikulær blødning (grad 3 eller 4) hos spedbarn født under 28 ukers svangerskapsalder
Gjennom studieavslutning ved utskrivning, inntil 6 måneders korrigert svangerskapsalder (CGA)
Leveringsrominngrep
Tidsramme: I de første 10 minuttene av livet
Gjenopplivningsintervensjoner inkludert positivt trykkventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk, intubasjon, brystkompresjoner og medisiner
I de første 10 minuttene av livet
Blodtrykk i de første 24 timene av livet
Tidsramme: I de første 24 timene av livet
Blodtrykk ved innleggelse, 6, 12, 18 og 24 timers levetid
I de første 24 timene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sharp HealthCare

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig i henhold til NICHD-krav (National Institute of Child Health and Human Development).

IPD-delingstidsramme

2 år etter primærpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et arkivert datasett med dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for ytterligere bruk av eksterne etterforskere, i samarbeid med studieforskerne. Vi vil samarbeide med ansatte i NICHD-programmet for å utvikle en bred plan for datadeling over tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Død; Nyfødt

Kliniske studier på Navlestrengsmelking UCM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger