Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности пембролизумаба (MK-3475) по сравнению с паклитакселом у азиатских участников с распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, у которых прогрессирование после терапии первой линии с платиной и фторпиримидином (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

21 июня 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, рандомизированное, открытое клиническое исследование пембролизумаба (MK-3475) по сравнению с паклитакселом у азиатских субъектов с распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, у которых прогрессирование после терапии первой линии платиной и фторпиримидином

В исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность лечения пембролизумабом (MK-3475) по сравнению с паклитакселом у азиатских участников с положительной реакцией на лиганд программируемой смерти 1 (PD-L1) с распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ), у которых прогрессировала после неудачи лечения. любая комбинированная химиотерапия, содержащая платину и фторпиримидиновый агент.

Основные гипотезы исследования заключаются в том, что пембролизумаб продлевает общую выживаемость (ОВ) по сравнению с паклитакселом и что пембролизумаб продлевает выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), оцененными слепым центральным радиологическим обзором по сравнению с паклитакселом. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После того, как участник достиг цели исследования или исследование закончилось, участник будет исключен из исследования и может быть включен в дополнительное исследование для продолжения оценок и лечения, определенных протоколом. Зачисление в дополнительное исследование будет зависеть от согласия участников. Лечение пембролизумабом или паклитакселом будет продолжаться до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, появления неприемлемых нежелательных явлений, интеркуррентного заболевания, препятствующего дальнейшему назначению лечения, решения исследователя о прекращении участия участницы, отзыва участницы согласия, наступления беременности участницы, получения участницей 35 введений (приблизительно 2 года) пембролизумаба или по административным причинам, требующим прекращения лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, Китай
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, Китай
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, Китай
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, Китай
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Китай
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Корея, Республика, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Корея, Республика, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Тайвань
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Тайвань
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка или GEJ.
  • Имеет метастатическое заболевание или местнораспространенное, нерезектабельное заболевание.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание, как определено в RECIST 1.1, как определено исследователем.
  • Имеет статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет подтвержденное объективное рентгенологическое или клиническое прогрессирование заболевания во время или после терапии первой линии, содержащей какой-либо дуплет платины/фторпиримидина.
  • Готов предоставить ткань для анализа биомаркера PD-L1.
  • Имеет положительную опухоль PD-L1 (на основе анализа образца, предоставленного основной лаборатории).
  • Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически стерильными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в ходе исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата в группе пембролизумаба и в течение 180 дней после последняя доза исследуемого препарата для группы паклитаксела.
  • Участники мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата в группе пембролизумаба и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата в группе паклитаксела.
  • Демонстрирует адекватную функцию органа.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследовательское устройство в течение 4 недель после первой дозы пробного лечения.
  • Имеет плоскоклеточный или недифференцированный рак желудка.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имели предшествующее противораковое моноклональное антитело (mAb) в течение 4 недель до первой дозы пробного лечения или кто не выздоровел (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от НЯ, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
  • Прошел предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию, лучевую терапию или любые другие агенты, используемые в качестве системного лечения рака, в течение 2 недель до первой дозы пробного лечения или не выздоровел (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от НЯ из-за ранее введенного агента.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи или рак шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата в группе пембролизумаба и в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата для группы паклитаксела.
  • Получал предшествующую терапию препаратом против белка запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-1), анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например. цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет известную активную инфекцию вируса гепатита В или С.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемого лечения.
  • Имеет известную аллергию или гиперчувствительность к паклитакселу или любым компонентам, используемым в препарате паклитаксела, или другие противопоказания для терапии таксанами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Паклитаксел 80 мг/м^2
Участники получают паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 4-недельного цикла в течение примерно 2 лет.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Пембролизумаб 200 мг
Участники получают пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла до 35 циклов (приблизительно до 2 лет).
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники без задокументированной смерти на момент окончательного анализа подвергались цензуре на дату последнего наблюдения.
Примерно до 50 месяцев
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, прогрессирующее заболевание определялось как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. Будет представлена ​​ВБП, оцененная слепым независимым центральным обзором.
Примерно до 50 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
ORR определяли как процент участников в анализируемой популяции, у которых был полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за ссылаться на базовые суммарные диаметры) в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 50 месяцев
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Примерно до 50 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Примерно до 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Желудочные новообразования

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками