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Estudo de Eficácia e Segurança de Pembrolizumabe (MK-3475) Versus Paclitaxel em Participantes Asiáticos com Adenocarcinoma Avançado de Junção Gástrica ou Gastroesofágica que Progrediram Após Terapia de Primeira Linha com Platina e Fluoropirimidina (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

21 de junho de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase III, randomizado e aberto de pembrolizumabe (MK-3475) versus paclitaxel em indivíduos asiáticos com adenocarcinoma gástrico avançado ou de junção gastroesofágica que progrediram após terapia de primeira linha com platina e fluoropirimidina

O estudo comparará a eficácia e a segurança do tratamento com pembrolizumabe (MK-3475) versus paclitaxel em participantes asiáticos positivos para ligante de morte programada 1 (PD-L1) com adenocarcinoma gástrico avançado ou da junção gastroesofágica (GEJ) que progrediram após falha de qualquer quimioterapia combinada contendo um agente de platina e fluoropirimidina.

As hipóteses primárias do estudo são que o pembrolizumabe prolonga a sobrevida geral (OS) em comparação com o paclitaxel e que o pembrolizumabe prolonga a sobrevida livre de progressão (PFS) por critério de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliado por revisão cega de radiologistas centrais em comparação com paclitaxel .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Assim que o participante atingir o objetivo do estudo ou o estudo terminar, o participante será descontinuado do estudo e poderá ser inscrito em um estudo de extensão para continuar as avaliações e o tratamento definidos pelo protocolo. A inscrição no estudo de extensão estará condicionada ao consentimento do participante. O tratamento com pembrolizumabe ou paclitaxel continuará até a progressão documentada da doença, evento(s) adverso(s) inaceitável(is), doença intercorrente que impeça a continuação da administração do tratamento, decisão do investigador de descontinuar o participante, participante retire o consentimento, gravidez do participante, participante receba 35 administrações (aproximadamente 2 anos) de pembrolizumabe, ou razões administrativas que exijam a interrupção do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, China
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, China
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, China
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, China
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • Malásia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Republica da Coréia, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Republica da Coréia, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma gástrico ou GEJ.
  • Tem doença metastática ou doença irressecável localmente avançada.
  • Tem doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador.
  • Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Teve progressão clínica ou radiográfica objetiva documentada durante ou após a terapia de primeira linha contendo qualquer dupleto de platina/fluoropirimidina.
  • Está disposto a fornecer tecido para análise do biomarcador PD-L1.
  • Tem tumor PD-L1 positivo (com base na análise da amostra fornecida ao laboratório principal).
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo para o braço de pembrolizumabe e até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo para o braço de paclitaxel.
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo para o braço pembrolizumabe e até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo para o braço paclitaxel.
  • Demonstra função de órgão adequada.

Critério de exclusão:

  • Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo de investigação dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento experimental.
  • Tem células escamosas ou câncer gástrico indiferenciado.
  • Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Teve um anticorpo monoclonal anticâncer anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de EAs devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
  • Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas, radioterapia ou qualquer outro agente usado como tratamento sistêmico para câncer, dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de EAs devido a um agente previamente administrado.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa.
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo para o braço de pembrolizumabe e até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo para o braço de paclitaxel.
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo. proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da Hepatite B ou C.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado do tratamento do estudo.
  • Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel ou a qualquer componente usado na preparação de paclitaxel ou outra contra-indicação para a terapia com taxano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Paclitaxel 80 mg/m^2
Os participantes recebem infusão IV de paclitaxel 80 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas por até aproximadamente 2 anos.
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV
Experimental: Pembrolizumabe 200 mg
Os participantes recebem infusão intravenosa (IV) de 200 mg de pembrolizumabe no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise final foram censurados na data do último acompanhamento.
Até aproximadamente 50 meses
Critérios de avaliação de sobrevida livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.1, a doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. PFS conforme avaliado por revisão central independente cega será apresentado.
Até aproximadamente 50 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, considerando como referenciar os diâmetros da soma da linha de base) de acordo com RECIST 1.1.
Até aproximadamente 50 meses
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Até aproximadamente 50 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Até aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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