Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van pembrolizumab (MK-3475) versus paclitaxel bij Aziatische deelnemers met vergevorderd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang die progressie vertoonden na eerstelijnstherapie met platina en fluoropyrimidine (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

21 juni 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, open-label klinische fase III-studie van pembrolizumab (MK-3475) versus paclitaxel bij Aziatische proefpersonen met vergevorderd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang die progressie vertoonden na eerstelijnstherapie met platina en fluoropyrimidine

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met pembrolizumab (MK-3475) vergelijken met die van paclitaxel bij Aziatische, geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)-positieve deelnemers met adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (GEJ) bij wie progressie is opgetreden na het falen van elke combinatiechemotherapie die een platina- en een fluoropyrimidine-middel bevat.

De primaire onderzoekshypothesen zijn dat pembrolizumab de algehele overleving (OS) verlengt in vergelijking met paclitaxel en dat pembrolizumab de progressievrije overleving (PFS) verlengt volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) beoordeeld door geblindeerde beoordeling door centrale radiologen in vergelijking met paclitaxel .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de deelnemer het onderzoeksdoel heeft bereikt of de studie is beëindigd, wordt de deelnemer uit de studie gehaald en kan hij worden ingeschreven in een verlengingsstudie om de in het protocol gedefinieerde beoordelingen en behandeling voort te zetten. Deelname aan het vervolgonderzoek is afhankelijk van toestemming van de deelnemer. De behandeling met pembrolizumab of paclitaxel zal worden voortgezet tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen, bijkomende ziekte die verdere toediening van de behandeling verhindert, het besluit van de onderzoeker om de deelnemer stop te zetten, de deelnemer trekt zijn toestemming in, zwangerschap van de deelnemer, de deelnemer krijgt 35 toedieningen (ongeveer 2 jaar) van pembrolizumab, of om administratieve redenen die stopzetting van de behandeling vereisen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
94

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, China
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, China
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, China
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, China
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Korea, republiek van, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Korea, republiek van, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van maag- of GEJ-adenocarcinoom.
  • Heeft gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderde, inoperabele ziekte.
  • Heeft meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft gedocumenteerde objectieve radiografische of klinische ziekteprogressie ervaren tijdens of na eerstelijnsbehandeling met een platina/fluoropyrimidine-doublet.
  • Is bereid om weefsel te leveren voor PD-L1 biomarkeranalyse.
  • Heeft PD-L1-positieve tumor (gebaseerd op analyse van monster geleverd aan kernlaboratorium).
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor de pembrolizumab-arm en tot 180 dagen daarna de laatste dosis studiebehandeling voor de paclitaxel-arm.
  • Mannelijke deelnemers dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor de pembrolizumab-arm en tot 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor de paclitaxel-arm.
  • Toont adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Heeft plaveiselcelkanker of ongedifferentieerde maagkanker.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft eerder een monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
  • Heeft eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen, bestralingstherapie of andere middelen gebruikt als systemische behandeling van kanker gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling of is niet hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor de pembrolizumab-arm en tot en met 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor de paclitaxel-arm.
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerd celdood proteïne 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een actieve hepatitis B- of C-virusinfectie.
  • Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studiebehandeling een levend vaccin gekregen.
  • Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor paclitaxel of een van de componenten die in het paclitaxelpreparaat worden gebruikt of een andere contra-indicatie voor taxaantherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Paclitaxel 80 mg/m^2
Deelnemers krijgen gedurende maximaal ongeveer 2 jaar paclitaxel 80 mg/m^2 IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken.
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Experimenteel: Pembrolizumab 200 mg
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 35 cycli (tot ongeveer 2 jaar).
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de definitieve analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Tot ongeveer 50 maanden
Progressievrije overleving (PFS) Evaluatiecriteria per respons in vaste tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 werd progressieve ziekte gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd. PFS zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, rekening houdend met verwijzen naar de somdiameters van de basislijn) volgens RECIST 1.1.
Tot ongeveer 50 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot ongeveer 50 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot ongeveer 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagneoplasmata

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen