Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция результатов визуализации с клиническими данными и результатами лечения рака предстательной железы

15 марта 2023 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Оценка передовых методов визуализации в оценке и лечении рака предстательной железы

МРТ все чаще используется для выявления, определения стадии и лечения рака предстательной железы. В этом исследовании пациентам с риском развития рака простаты будет рекомендовано проведение МРТ малого таза перед стандартной биопсией простаты и стандартным лечением любого обнаруженного рака простаты. Результаты МРТ будут сравниваться со стандартными методами диагностики, чтобы увидеть, можно ли более точно обнаружить рак.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа предполагает, что стратегическое использование передовых методов МРТ обеспечит более точный и менее инвазивный подход к диагностике и лечению рака предстательной железы. Основные цели:

  1. Разработать передовые методы МРТ и оптимальные протоколы МРТ для выявления, определения стадии и наблюдения за раком предстательной железы.
  2. Оценить диагностическую эффективность методов биопсии под контролем МРТ и сопоставить результаты МРТ с патологической степенью рака.
  3. Коррелировать результаты МРТ простаты и результаты биопсии с прогрессом и результатами пациента.
  4. Оценить диагностическую точность МРТ при переклассификации заболевания у пациентов, находящихся под активным наблюдением.

Второстепенные цели:

  1. Применять передовые компьютерные методы анализа изображений (компьютерная диагностика - CAD) для извлечения МРТ-характеристик клинических сканов пациентов, которые коррелируют с диагнозом и степенью рака предстательной железы.
  2. Изучить особенности МРТ поражений, которые имитируют рак предстательной железы при визуализации, например, хронический простатит, изменения после лечения.
  3. Оценить влияние МРТ на принятие решений и выбор лечения врачами и пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на рак предстательной железы (повышенный уровень ПСА и/или отклонения от нормы при пальцевом ректальном исследовании)

Критерии включения для последующего сканирования подгрупп:

1а. Пациенты, перенесшие стандартную ТРУЗИ-биопсию или ТРУЗИ с прицельной биопсией (например, когнитивное ТРУЗИ, слияние МР-ТРУЗИ или ТРУЗИ + биопсия в гантри)

Критерий исключения:

  • Пациенты с ферромагнитными или иным образом несовместимыми с МРТ зажимами для аневризмы.
  • Наличие имплантированного кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ из-за внедренных инородных металлических предметов. Пули, шрапнель, осколки металлоконструкций или другие металлические предметы создают ненужный риск для пациента.
  • Имплантированное медицинское устройство, не описанное выше, несовместимое с МРТ;
  • Известная история тяжелой клаустрофобии;
  • Для пациентов с известной аллергической реакцией на магнитно-резонансный (МР) контрастный материал или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин) в анамнезе исследование с контрастным усилением проводиться не будет; однако можно провести исследование без контраста;
  • Несовершеннолетние будут исключены.
  • Заключенные и представители других уязвимых групп населения будут исключены из этого исследования, поскольку эти группы населения не предоставят никакой дополнительной уникальной информации и не получат от исследования никакой уникальной пользы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопсия под контролем МРТ + ТРУЗИ-биопсия
Пациентам будет проведена биопсия под контролем МРТ и стандартная биопсия под контролем трансректального УЗИ (ТРУЗИ). Результаты будут сравниваться, чтобы увидеть, какой из них может более точно диагностировать и лечить рак простаты.
Устройство: Биопсия под контролем МРТ
Биопсия под контролем МРТ предпочтительно будет выполняться с использованием аппарата Siemens Verio 3 Тесла (3T) или Siemens Skyra 3T. Многопараметрическое МРТ-исследование будет состоять из Т1-, Т2- и диффузионно-взвешенных изображений с постконтрастными исследованиями перфузии или без них. магнитно-резонансная дактилоскопия (MRF) будет проводиться перед введением контраста. МРТ будут интерпретировать два рентгенолога из исследовательской группы.
Другие имена:
  • МРТ таза
  • МРТ простаты
Процедура: ТРУЗИ-биопсия
Биопсия ТРУЗИ будет проводиться в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи. Образцы биопсии будут отправлены в отделение патологии в отдельно промаркированных чашках для образцов. Окончательные патологические результаты будут сравниваться с результатами МРТ до биопсии.
Другие имена:
  • Биопсия простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с наиболее вероятным диагнозом по пятибалльной шкале - PIRADS
Временное ограничение: До двух недель после МРТ
Шкала системы отчетов и данных визуализации простаты (PIRADS): 1. Доброкачественная; 2. Вероятно доброкачественный; 3. Неопределенный; 4. Возможно злокачественное; 5. Злокачественные
До двух недель после МРТ
Количество пациентов с верным диагнозом на основании патологии биопсии
Временное ограничение: До двух недель после МРТ
1. Доброкачественный; 2. Вероятно доброкачественный; 3. Неопределенный; 4. Возможно злокачественное; 5. Злокачественные
До двух недель после МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагнозы на основе биопсии и МРТ совпадают как минимум у 8/10 пациентов
Временное ограничение: До двух недель после МРТ
Оценка, основанная на истинном диагнозе и наиболее вероятном диагнозе, согласованном классификаторами, одинакова не менее чем у 80% пациентов.
До двух недель после МРТ
Соотношение положительных диагнозов, выявленных при биопсии малого таза под контролем МРТ, по сравнению со стандартной ТРУЗИ-биопсией
Временное ограничение: До двух недель после МРТ
Диагностические характеристики методов биопсии под контролем МРТ будут сравниваться со стандартной биопсией ТРУЗИ с использованием одного образца пациентов, подвергающихся обоим методам биопсии. Сообщалось, что МРТ постоянно выявляет большее количество клинически значимых раков предстательной железы (чувствительность - 0,91 для биопсии под контролем МРТ против 0,76 для биопсии ТРУЗИ), избегая при этом обнаружения клинически незначимых раков по сравнению с биопсией ТРУЗИ.
До двух недель после МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE10815

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Биопсия под контролем МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться