Изучение комбинации апатиниба и капецитабина для поддержания лечения метастатического колоректального рака

Критерии включения:

1. Форма информированного согласия должна быть выдана до проведения любого исследовательского процесса;
2. Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет;
3. Пациенты с распространенным и/или метастатическим колоректальным раком, подтвержденным гистологически или цитологически;
4. Пациенты, которые ранее не подвергались воздействию апатиниба и получали оксалиплатин в сочетании с химиотерапией фторурацилом;
5. Расчетное время выживания превышает 3 месяца;
6. оценка по шкале ECOG была 0 или 1;
7. Согласно руководству RECIST v1.1, по крайней мере 1 поражение (которое не подвергалось лучевой терапии) показало, что самый длинный диаметр ≥10 мм (за исключением лимфатического узла, короткая ось лимфатического узла должна быть ≥15 мм) с помощью КТ или МРТ ( внутривенное контрастное вещество было предпочтительным) точное измерение, и поражение должно быть пригодным для воспроизводимого и точного измерения; поражение, расположенное в ранее облученной области, может быть использовано в качестве измеримого поражения, если было доказано, что поражение прогрессирует;

8. При достаточной функции органов и костного мозга, определяемой следующим образом:

   • Hb≥9 г/дл
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 ​​× 109/л
   • Количество тромбоцитов≥75 × 109/л
   • Билирубин в сыворотке ≤ 1,5 × ВГН, что не подходит для пациентов с синдромом Жильбера (стойкая или рецидивирующая гипербилирубинемия, в основном неконъюгированный билирубин, без признаков гемолиза или аномальной патологии печени), которые могут обратиться к врачу.
   • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН; для пациентов с метастазами в печень АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН. Рассчитайте скорость клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта.
   • Скорость клиренса креатинина измеряется (по фактической массе тела) или путем измерения сбора мочи в течение 24 часов > 40 мл/мин (значение измерения сбора мочи за 24 часа будет использоваться для определения приемлемости, если используются два метода).
9. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения, результаты должны быть отрицательными, и они готовы использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения экспериментального препарата. Мужчины должны дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения экспериментального препарата;
10. Пациенты вызвались участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия с хорошим соблюдением.

Критерий исключения:

1. Пациенты с артериальной гипертензией, которая не может быть снижена до нормальных значений антигипертензивными препаратами (систолическое давление >140 мм рт.ст./диастолическое давление >90 мм рт.ст.), пациенты с ишемической болезнью сердца более II степени, аритмией (в т.ч. удлинение интервала QTc у мужчин >450 мс, женщины >470 мс) и сердечная недостаточность;
2. При различных факторах, воздействующих на пероральные препараты (например, невозможность глотания, тошнота и рвота, хроническая диарея и кишечная непроходимость и др.);
3. Специальное примечание: пациенты с риском желудочно-кишечного кровотечения не могут быть включены, включая следующие: активные язвенные поражения и фекальную скрытую кровь (+ +); больные с меленой и кровавой рвотой через 3 месяца; больным со скрытой кровью в кале (+) и первичной опухоли желудка без хирургического вмешательства следует провести гастроскопию, больным с язвенной карциномой желудка и подозрением врача на кровотечение из очага поражения;
4. Аномальная функция свертывания крови (МНО > 1,5×ВГН). АЧТВ>1,5×ВГН) с тенденцией к кровотечениям;
5. С симптоматическими метастазами в центральную нервную систему;
6. Беременные или кормящие женщины;
7. Другие пациенты, непригодные для включения, рассматриваются врачом.