Studio della combinazione di apatinib e capecitabina per mantenere il trattamento del cancro del colon-retto metastatico

Criterio di inclusione:

1. Il modulo di consenso informato dovrebbe essere rilasciato prima di condurre qualsiasi processo di ricerca;
2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
3. Pazienti con carcinoma colorettale avanzato e/o metastatico confermato da istologia o citologia;
4. Pazienti che non sono stati precedentemente esposti ad apatinib e che hanno ricevuto oxaliplatino in combinazione con chemioterapia con fluorouracile;
5. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
6. Il punteggio ECOG era 0 o 1;
7. Secondo la guida RECIST v1.1, almeno 1 lesione (che non aveva ricevuto la radioterapia) ha mostrato che il diametro più lungo è ≥10 mm (ad eccezione del linfonodo, l'asse corto del linfonodo deve essere ≥15 mm) attraverso TC o RM ( è stato preferito un mezzo di contrasto per via endovenosa) misurazione accurata e la lesione deve essere adatta per misurazioni ripetibili e accurate; la lesione localizzata nell'area precedentemente irradiata può essere utilizzata come lesione misurabile se la lesione era dimostrata in corso;

8. Con sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo, definita come segue:

   • Hb≥9 g/dL
   • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 ​​× 109 /L
   • Conta piastrinica≥75 × 109 /L
   • Bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN, che non sarebbe appropriata per i pazienti con sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia persistente o ricorrente, principalmente bilirubina non coniugata, senza evidenza di emolisi o patologia epatica anormale) che possono consultare un medico
   • ALT&AST ≤ 2,5 × ULN; per i pazienti con metastasi epatiche, ALT&AST ≤ 5 × ULN Calcolare il tasso di clearance della creatinina mediante la formula di Cockcroft-Gault
   • Tasso di clearance della creatinina misurato (in base al peso corporeo effettivo) o misurando la raccolta delle urine per 24 ore> 40 ml/min (il valore della misurazione della raccolta delle urine delle 24 ore verrà utilizzato per determinare l'idoneità se vengono utilizzati i due metodi)
9. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima dell'inclusione, i risultati devono essere negativi e sono disponibili a utilizzare i metodi contraccettivi appropriati durante lo studio ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione sperimentale del farmaco. Gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione sperimentale del farmaco;
10. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato con buona compliance.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione e non possono essere ridotti al range normale con farmaci antipertensivi (pressione sistolica > 140 mmHg / pressione diastolica > 90 mmHg), pazienti con malattia coronarica superiore al grado II, aritmia (incluso prolungamento dell'intervallo QTc uomini > 450 ms, donne >470 ms) e insufficienza cardiaca;
2. Con una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, nausea e vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.);
3. Nota speciale: non possono essere inclusi i pazienti con rischio di sanguinamento gastrointestinale, inclusi i seguenti: lesioni da ulcera peptica attiva e sangue occulto nelle feci (+ +); pazienti con melena ed ematemesi in 3 mesi; per i pazienti con sangue occulto fecale (+) e tumore gastrico primitivo senza intervento chirurgico deve essere eseguita la gastroscopia, i pazienti con carcinoma ulceroso dello stomaco e ritenuti responsabili del sanguinamento della lesione da parte del medico;
4. Funzione di coagulazione anormale (INR> 1,5 × ULN、 APTT>1,5×ULN) con tendenza al sanguinamento;
5. Con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale;
6. Donne in gravidanza o in allattamento;
7. Altri pazienti non idonei all'inclusione considerati dal medico.