Studie kombinace apatinibu a kapecitabinu k udržení léčby metastatického kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakéhokoli výzkumného procesu by měl být vydán formulář informovaného souhlasu;
2. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let;
3. Pacienti s pokročilým a/nebo metastatickým kolorektálním karcinomem potvrzeným histologií nebo cytologií;
4. Pacienti, kteří dříve nebyli vystaveni apatinibu a dostávali oxaliplatinu v kombinaci s chemoterapií fluorouracilem;
5. Odhadovaná doba přežití je delší než 3 měsíce;
6. ECOG skóre bylo 0 nebo 1;
7. Podle pokynů RECIST v1.1 alespoň 1 léze (která nebyla podrobena radioterapii) ukázala, že nejdelší průměr ≥ 10 mm (kromě lymfatické uzliny, krátká osa lymfatické uzliny musí být ≥ 15 mm) pomocí CT nebo MRI ( preferována byla intravenózní kontrastní látka ) přesné měření a léze by měla být vhodná pro opakovatelné a přesné měření; léze lokalizovaná v dříve ozářené oblasti může být použita jako měřitelná léze, pokud bylo prokázáno, že léze probíhá;

8. S dostatečnou funkcí orgánů a kostní dřeně, definovanou takto:

   • Hb≥9 g/dl
   • Absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​× 109 /l
   • Počet krevních destiček≥75 × 109 /l
   • Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, což by nebylo vhodné pro pacienty s Gilbertovým syndromem (perzistentní nebo recidivující hyperbilirubinémie, hlavně nekonjugovaný bilirubin, bez známek hemolýzy nebo abnormální jaterní patologie), kteří se mohou poradit s lékařem
   • ALT&AST ≤ 2,5 x ULN; pro pacienty s jaterními metastázami, ALT&AST ≤ 5 × ULN Vypočítejte rychlost clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce
   • Míra clearance kreatininu měřená (skutečnou tělesnou hmotností) nebo měřením sběru moči po dobu 24 hodin > 40 ml/min (hodnota měření 24hodinového sběru moči bude použita k určení způsobilosti, pokud jsou použity tyto dvě metody)
9. Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením, výsledky by měly být negativní a jsou ochotny používat vhodné metody antikoncepce během hodnocení a do 6 měsíců od poslední experimentální aplikace léku. Muži by měli souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce během studie a do 6 měsíců od posledního experimentálního podání léku;
10. Pacienti se dobrovolně účastnili studie a podepsali informovaný souhlas s dobrým souhlasem.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s hypertenzí a nemohou být sníženi na normální rozmezí antihypertenzivy (systolický tlak >140 mmHg / diastolický tlak > 90 mmHg), pacienti s ischemickou chorobou srdeční vyšší než II. stupně, arytmie (včetně prodloužení QTc intervalu muži >450 ms, ženy >470 ms) a srdeční nedostatečnost;
2. S řadou faktorů ovlivňujících perorální léky (jako je neschopnost polykat, nevolnost a zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce atd.);
3. Zvláštní poznámka: nemohou být zahrnuti pacienti s rizikem gastrointestinálního krvácení, včetně následujících: aktivní peptické vředové léze a skrytá krev ve stolici (+ +); pacienti s melénou a hematemezou za 3 měsíce; u pacientů s okultní krví ve stolici (+) a primárním žaludečním nádorem bez chirurgického zákroku by měla být provedena gastroskopie, u pacientů s ulcerózním karcinomem žaludku, u nichž se lékař domnívá, že způsobují krvácení z léze;
4. Abnormální koagulační funkce (INR>1,5×ULN、 APTT>1,5×ULN) se sklonem ke krvácení;
5. se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému;
6. Těhotné nebo kojící ženy;
7. Další pacienti nevhodní pro zařazení zvažovaný lékařem.