Badanie połączenia apatinibu i kapecytabiny w celu utrzymania leczenia raka jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Formularz świadomej zgody powinien być wystawiony przed rozpoczęciem jakiegokolwiek procesu badawczego;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat;
3. Pacjenci z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem jelita grubego potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym;
4. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej narażeni na działanie apatynibu i otrzymywali oksaliplatynę w skojarzeniu z chemioterapią fluorouracylem;
5. Szacowany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące;
6. Wynik ECOG wynosił 0 lub 1;
7. Zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1 co najmniej 1 zmiana (która nie była poddawana radioterapii) wykazała, że ​​najdłuższa średnica ≥10 mm (z wyjątkiem węzła chłonnego, oś krótsza węzła chłonnego musi mieć ≥15 mm) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ( preferowany był dożylny środek kontrastowy) dokładny pomiar, a zmiana powinna nadawać się do powtarzalnego i dokładnego pomiaru; zmiana zlokalizowana na wcześniej napromienianym obszarze może być wykorzystana jako zmiana mierzalna, jeśli wykazano, że jest w toku;

8. Z wystarczającą funkcją narządów i szpiku kostnego, zdefiniowaną w następujący sposób:

   • Hb≥9 g/dl
   • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 ​​× 109 /l
   • Liczba płytek krwi ≥75 × 109 /l
   • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN, które nie byłoby odpowiednie dla pacjentów z zespołem Gilberta (utrzymująca się lub nawracająca hiperbilirubinemia, głównie bilirubina niezwiązana, bez cech hemolizy lub nieprawidłowej patologii wątroby), które można skonsultować z lekarzem
   • AlAT&AspAT ≤ 2,5 × GGN; dla pacjentów z przerzutami do wątroby, AlAT&AspAT ≤ 5 × GGN Oblicz klirens kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
   • Współczynnik klirensu kreatyniny mierzony (na podstawie rzeczywistej masy ciała) lub poprzez pomiar zbiórki moczu przez 24 godziny > 40 ml/min (wartość pomiaru 24-godzinnej zbiórki moczu zostanie wykorzystana do określenia kwalifikacji w przypadku zastosowania obu metod)
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem, wynik powinien być negatywny i są chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania eksperymentalnego leku. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu 6 miesięcy od ostatniego eksperymentalnego podania leku;
10. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody z dobrym przestrzeganiem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można sprowadzić do normy za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe >140 mmHg / ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg), Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca powyżej II stopnia, arytmią (w tym Wydłużeniem odstępu QTc u mężczyzn >450 ms, kobiety >470 ms) i niewydolność serca;
2. Z różnymi czynnikami wpływającymi na leki doustne (takimi jak niezdolność do połykania, nudności i wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.);
3. Uwaga specjalna: pacjenci z ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego nie mogą być uwzględnieni, w tym: czynne zmiany wrzodowe i krew utajona w kale (+ +); pacjenci z meleną i krwawymi wymiotami w ciągu 3 miesięcy; u pacjentów z krwią utajoną w kale (+) i pierwotnym guzem żołądka bez operacji należy wykonać gastroskopię, u pacjentów z rakiem wrzodowym żołądka i przypuszczalną przyczyną krwawienia ze zmiany przez lekarza;
4. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>1,5×ULN、 APTT>1,5×GGN) ze skłonnością do krwawień;
5. Z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
7. Inni pacjenci niekwalifikujący się do włączenia uznani przez lekarza.