Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение болезни Паркинсона с помощью анализа речи

7 августа 2019 г. обновлено: Czech Technical University in Prague

Автоматический акустический анализ речи и нарушение поведения в фазе быстрого сна для выявления лиц с высоким риском развития болезни Паркинсона и других альфа-синуклеинопатий

Речь является важным показателем двигательной функции и координации движений и может быть чрезвычайно чувствительна к вовлечению в течение неврологических заболеваний. Цель этого проекта - впервые с помощью простой записи речи и высококлассного анализа паттернов обнаружить доклинические стадии инвалидизирующих расстройств центральной нервной системы, включая болезнь Паркинсона и другие альфа-синуклеинопатии, у пациентов «высокого риска» с расстройством поведения во время быстрого сна и таким образом, обеспечить одну важную предпосылку для испытаний расстройств поведения во время быстрого сна с профилактической терапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Семь центров передового опыта в области исследований сна изучат речь и другие клинические симптомы у более чем 100 человек с расстройством поведения во время быстрого сна. Анализ ряда уникальных параметров речи, основанный на трех основных категориях простых речевых задач, будет использоваться для поиска специфических продромальных изменений в речевых паттернах при расстройстве поведения во время быстрого сна по сравнению с пациентами того же возраста и пола с ранней стадией болезни Паркинсона и здоровыми людьми. субъекты управления. Надежные алгоритмы, позволяющие автоматически анализировать речь, будут разработаны и оптимизированы для английского, немецкого, французского, чешского и итальянского языков. Ранняя двигательная дисфункция является сильным предиктором болезни Паркинсона и других альфа-синуклеинопатий. В этом отношении оценка голоса имеет интригующие потенциальные преимущества, поскольку она является неинвазивной, недорогой, простой в применении и масштабируемой для большой популяции с возможностью выполнять записи удаленно, даже по телефону из дома пациентов. Анализ речи может служить простым инструментом для скрининга больших групп населения на предмет риска развития болезни Паркинсона. Если нарушение речи окажется сильным биомаркером ранней двигательной дисфункции, скрининг речевых изменений может улучшить стратификацию для будущей нейропротекторной терапии болезни Паркинсона и других синуклеинопатий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Германия
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, D 35043
        • University of Marburg
  • Италия
    • Italia
      • Milano, Italia, Италия, 20127
        • San Raffaele Hospital
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Gui-de-Chauliac Hospital
  • Чехия
    • CZ
      • Prague 2, CZ, Чехия, 120 00
        • General University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для субъектов с болезнью Паркинсона (БП):

  • Диагноз ставится на основании клинико-диагностических критериев болезни Паркинсона, включая наличие брадикинезии в сочетании либо с тремором покоя, либо с ригидностью, либо с тем и другим одновременно;
  • Hoehn & Yahr stage 1-2 в заданном выключенном состоянии;
  • Длительность заболевания с момента постановки диагноза < 5 лет;
  • Отсутствие моторных флюктуаций и дискинезий;
  • На стабильной дозе лекарства в течение последних четырех недель;
  • Начало БП после 50 лет;
  • Отсутствие в анамнезе коммуникативных или неврологических расстройств, не связанных с болезнью Паркинсона;
  • В настоящее время не занимается логопедией;

Критерии включения для субъектов с расстройством поведения во время быстрого сна (RBD):

  • Соответствовать критериям RBD на основе полисомнографии в соответствии со стандартными диагностическими критериями Международной классификации нарушений сна, 3-е издание;
  • Начало RBD после 50 лет;
  • Коммуникативных или неврологических расстройств в анамнезе нет.

Критерии включения для здоровых субъектов контроля:

  • Отсутствие в анамнезе коммуникативных или неврологических расстройств, парасомний и других нарушений сна значительной степени тяжести;
  • Никаких обычных бензодиазепинов, снотворных и приема мелатонина.

Критерий исключения:

(для всех рук) Неспособность говорить и читать текст вслух.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Болезнь Паркинсона
Оценка речи. Рутинная клиническая оценка.
Другой: Оценка речи
Каждый субъект пройдет короткую неинвазивную оценку речи продолжительностью около 15 минут, которая будет записана с помощью микрофона.
Другой: Рутинная клиническая оценка
Добровольцы, которые зарегистрируются в исследовании, пройдут различные оценки продолжительностью около 2 часов, включая неврологическое обследование как моторных, так и немоторных навыков, вегетативное тестирование и когнитивное тестирование.
Другой: Расстройство поведения во время быстрого сна
Оценка речи. Рутинная клиническая оценка.
Другой: Оценка речи
Каждый субъект пройдет короткую неинвазивную оценку речи продолжительностью около 15 минут, которая будет записана с помощью микрофона.
Другой: Рутинная клиническая оценка
Добровольцы, которые зарегистрируются в исследовании, пройдут различные оценки продолжительностью около 2 часов, включая неврологическое обследование как моторных, так и немоторных навыков, вегетативное тестирование и когнитивное тестирование.
Другой: Здоровые элементы управления
Оценка речи. Рутинная клиническая оценка.
Другой: Оценка речи
Каждый субъект пройдет короткую неинвазивную оценку речи продолжительностью около 15 минут, которая будет записана с помощью микрофона.
Другой: Рутинная клиническая оценка
Добровольцы, которые зарегистрируются в исследовании, пройдут различные оценки продолжительностью около 2 часов, включая неврологическое обследование как моторных, так и немоторных навыков, вегетативное тестирование и когнитивное тестирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обследование двигательных речевых расстройств (MSDE)
Временное ограничение: За один сеанс (15 минут)
Количественная акустическая оценка некоторых параметров девиантной речи, связанных с фонаторными, артикуляционными и просодическими нарушениями при гипокинетической дизартрии болезни Паркинсона.
За один сеанс (15 минут)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона MDS (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: За один сеанс (30 минут)
Наиболее часто используемая шкала для клинической оценки болезни Паркинсона, оценивающая разнообразие моторных и немоторных симптомов.
За один сеанс (30 минут)
SCOPA-АВТ
Временное ограничение: За один сеанс (30 минут)
Шкала оценки вегетативной дисфункции при болезни Паркинсона.
За один сеанс (30 минут)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: За один сеанс (15 минут)
Шкала для оценки нескольких когнитивных областей.
За один сеанс (15 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Czech Technical University in Prague

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayo Clinic
University Hospital, Montpellier
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medical University Innsbruck
Philipps University Marburg Medical Center
General University Hospital, Prague
San Raffaele University Hospital, Italy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jan Rusz, PhD, Czech Technical University in Prague

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MJFF-2016-12546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные клинические данные (записи речи и связанные с ними клинические шкалы) могут быть переданы в Фонд Майкла Дж. Фокса (спонсор исследования). Эти данные могут храниться для хранения в центральном репозитории, размещенном Фондом Майкла Дж. Фокса, его сотрудниками или консультантами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками