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Erkennung der Parkinson-Krankheit durch Sprachanalyse

7. August 2019 aktualisiert von: Czech Technical University in Prague

Automatische akustische Sprachanalyse und REM-Schlafverhaltensstörung zur Erkennung von Personen mit hohem Risiko für Parkinson und andere Alpha-Synucleinopathien

Die Sprache ist ein wichtiger Indikator für Motorik und Bewegungskoordination und kann äußerst empfindlich auf eine Beteiligung am Verlauf neurologischer Erkrankungen reagieren. Das Ziel dieses Projekts ist es, zum ersten Mal unter Verwendung einfacher Sprachaufzeichnung und High-End-Musteranalyse präklinische Stadien von beeinträchtigenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich der Parkinson-Krankheit und anderer Alpha-Synucleinopathien, bei „Hochrisiko“-Patienten mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung und zu entdecken liefern damit eine wesentliche Voraussetzung für Studien zur REM-Schlaf-Verhaltensstörung mit präventiver Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sieben Exzellenzzentren für Schlafforschung werden Sprache und andere klinische Symptome bei mehr als 100 Probanden mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung untersuchen. Analysen einer Reihe einzigartiger Sprachdimensionen basierend auf drei grundlegenden Kategorien einfacher Sprechaufgaben werden verwendet, um nach spezifischen prodromalen Veränderungen in Sprachmustern bei REM-Schlaf-Verhaltensstörungen im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Patienten mit Parkinson im Frühstadium und gesunden Patienten zu suchen Kontrollsubjekte. Robuste Algorithmen, die eine automatisierte Sprachanalyse ermöglichen, werden für die Sprachen Englisch, Deutsch, Französisch, Tschechisch und Italienisch entwickelt und optimiert. Eine frühe motorische Dysfunktion sagt stark die Parkinson-Krankheit und andere Alpha-Synucleinopathien voraus. In dieser Hinsicht bietet die Stimmbewertung faszinierende potenzielle Fortschritte, da sie nicht-invasiv, kostengünstig, einfach zu verwalten und auf eine große Population skalierbar ist, mit der Möglichkeit, Aufzeichnungen aus der Ferne durchzuführen, sogar per Telefon vom Patienten zu Hause aus. Die Sprachanalyse kann als einfaches Werkzeug dienen, um große Populationen auf das Risiko der Entwicklung der Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Wenn Sprachstörungen ein starker Biomarker für frühe motorische Dysfunktion zu sein scheinen, kann das Screening von Sprachveränderungen die Stratifizierung für zukünftige neuroprotektive Therapien für die Parkinson-Krankheit und andere Synucleinopathien verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, D 35043
        • University of Marburg
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Gui-de-Chauliac Hospital
  • Italien
    • Italia
      • Milano, Italia, Italien, 20127
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Tschechien
    • CZ
      • Prague 2, CZ, Tschechien, 120 00
        • General University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD):

  • Diagnostiziert basierend auf den klinischen Diagnosekriterien des MDS für die Parkinson-Krankheit, einschließlich des Vorhandenseins von Bradykinesie in Kombination mit Ruhetremor, Steifigkeit oder beidem;
  • Hoehn & Yahr Stufe 1-2 im definierten AUS-Zustand;
  • Krankheitsdauer ab Diagnose < 5 Jahre;
  • Keine motorischen Schwankungen oder Dyskinesien;
  • Bei stabiler Medikamentendosis in den letzten vier Wochen;
  • Beginn der PD nach 50 Jahren;
  • Keine Vorgeschichte von Kommunikations- oder neurologischen Störungen, die nichts mit PD zu tun haben;
  • Derzeit an keiner Logopädie beteiligt;

Einschlusskriterien für Patienten mit REM-Schlafverhaltensstörung (RBD):

  • Erfüllen Sie die Kriterien für RBD basierend auf Polysomnographie gemäß den diagnostischen Kriterien der Standard-Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Ausgabe;
  • Beginn der RBD nach 50 Jahren;
  • Keine Vorgeschichte von Kommunikations- oder neurologischen Störungen.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Keine Vorgeschichte von Kommunikations- oder neurologischen Störungen, Parasomnien und anderen Schlafstörungen mit erheblichem Schweregrad;
  • Keine regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen, Hypnotika und Melatonin.

Ausschlusskriterien:

(für alle Arme) Unfähigkeit zu sprechen und einen Text laut zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Parkinson-Krankheit
Sprachbeurteilung. Routinemäßige klinische Beurteilung.
Sonstiges: Sprachbeurteilung
Jeder Proband wird einer kurzen nicht-invasiven Sprachbewertung unterzogen, die ungefähr 15 Minuten dauert und mit einem Mikrofon aufgezeichnet wird.
Sonstiges: Routinemäßige klinische Beurteilung
Freiwillige, die sich für die Studie anmelden, werden verschiedenen Untersuchungen unterzogen, die etwa 2 Stunden dauern, einschließlich einer neurologischen Untersuchung der motorischen und nicht-motorischen Fähigkeiten, autonomer Tests und kognitiver Tests.
Sonstiges: REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Sprachbeurteilung. Routinemäßige klinische Beurteilung.
Sonstiges: Sprachbeurteilung
Jeder Proband wird einer kurzen nicht-invasiven Sprachbewertung unterzogen, die ungefähr 15 Minuten dauert und mit einem Mikrofon aufgezeichnet wird.
Sonstiges: Routinemäßige klinische Beurteilung
Freiwillige, die sich für die Studie anmelden, werden verschiedenen Untersuchungen unterzogen, die etwa 2 Stunden dauern, einschließlich einer neurologischen Untersuchung der motorischen und nicht-motorischen Fähigkeiten, autonomer Tests und kognitiver Tests.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Sprachbeurteilung. Routinemäßige klinische Beurteilung.
Sonstiges: Sprachbeurteilung
Jeder Proband wird einer kurzen nicht-invasiven Sprachbewertung unterzogen, die ungefähr 15 Minuten dauert und mit einem Mikrofon aufgezeichnet wird.
Sonstiges: Routinemäßige klinische Beurteilung
Freiwillige, die sich für die Studie anmelden, werden verschiedenen Untersuchungen unterzogen, die etwa 2 Stunden dauern, einschließlich einer neurologischen Untersuchung der motorischen und nicht-motorischen Fähigkeiten, autonomer Tests und kognitiver Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung auf motorische Sprachstörung (MSDE)
Zeitfenster: Innerhalb einer Sitzung (15 Minuten)
Quantitative akustische Bewertung mehrerer abweichender Sprachdimensionen im Zusammenhang mit phonatorischen, artikulatorischen und prosodischen Anomalien bei hypokinetischer Dysarthrie der Parkinson-Krankheit.
Innerhalb einer Sitzung (15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Innerhalb einer Sitzung (30 Minuten)
Die am häufigsten verwendete Skala für die klinische Bewertung der Parkinson-Krankheit, die eine Vielzahl von motorischen und nicht-motorischen Symptomen bewertet.
Innerhalb einer Sitzung (30 Minuten)
SCOPA-AUT
Zeitfenster: Innerhalb einer Sitzung (30 Minuten)
Skala zur Beurteilung der autonomen Dysfunktion bei der Parkinson-Krankheit.
Innerhalb einer Sitzung (30 Minuten)
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Innerhalb einer Sitzung (15 Minuten)
Skala zur Bewertung mehrerer kognitiver Domänen.
Innerhalb einer Sitzung (15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Czech Technical University in Prague

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
University Hospital, Montpellier
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medical University Innsbruck
Philipps University Marburg Medical Center
General University Hospital, Prague
San Raffaele University Hospital, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jan Rusz, PhD, Czech Technical University in Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MJFF-2016-12546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte klinische Daten (Sprachaufzeichnungen und zugehörige klinische Skalen) können mit der Michael J. Fox Foundation (dem Studienfinanzierer) geteilt werden. Diese Daten können zur Speicherung in einem zentralen Repository aufbewahrt werden, das entweder von der Michael J. Fox Foundation, ihren Mitarbeitern oder Beratern gehostet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Sprachbeurteilung

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