Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce Parkinsonovy choroby pomocí analýzy řeči

7. srpna 2019 aktualizováno: Czech Technical University in Prague

Automatická akustická analýza řeči a poruchy chování ve spánku REM pro detekci subjektů s vysokým rizikem Parkinsonovy choroby a dalších alfa-synukleinopatií

Řeč je důležitým ukazatelem motorických funkcí a pohybové koordinace a může být extrémně citlivá na zapojení do průběhu neurologických onemocnění. Cílem tohoto projektu je poprvé pomocí jednoduchého záznamu řeči a špičkové analýzy vzorů odhalit preklinická stádia invalidizujících poruch centrálního nervového systému včetně Parkinsonovy choroby a dalších alfa-synukleinopatií u „vysoko rizikových“ pacientů s poruchou chování v REM spánku a tedy poskytují jeden základní předpoklad pro studie poruchy chování v REM spánku s preventivní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sedm center excelence ve výzkumu spánku bude zkoumat řeč a další klinické příznaky u více než 100 subjektů s poruchou chování v REM spánku. Analýzy řady jedinečných dimenzí řeči založené na třech základních kategoriích jednoduchých řečových úloh budou použity k hledání specifických prodromálních změn v řečových vzorcích u poruchy chování ve spánku REM ve srovnání s pacienty věkově a genderově shodného věku s časnou Parkinsonovou chorobou a zdravými kontrolní subjekty. Budou vyvinuty a optimalizovány robustní algoritmy umožňující automatizovanou analýzu řeči prostřednictvím angličtiny, němčiny, francouzštiny, češtiny a italštiny. Časná motorická dysfunkce silně předpovídá Parkinsonovu chorobu a další alfa-synukleinopatie. V tomto ohledu má vokální hodnocení zajímavý potenciální pokrok, protože je neinvazivní, nenákladné, jednoduché na administraci a škálovatelné pro velkou populaci s možností provádět nahrávky na dálku, dokonce i telefonicky z domova pacientů. Analýza řeči může sloužit jako jednoduchý nástroj pro screening velké populace na riziko rozvoje Parkinsonovy choroby. Pokud se porucha řeči jeví jako silný biomarker časné motorické dysfunkce, může screening změn řeči zlepšit stratifikaci pro budoucí neuroprotektivní terapie Parkinsonovy choroby a dalších synukleinopatií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Gui-de-Chauliac Hospital
  • Itálie
    • Italia
      • Milano, Italia, Itálie, 20127
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Německo
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, D 35043
        • University of Marburg
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
  • Česko
    • CZ
      • Prague 2, CZ, Česko, 120 00
        • General University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD):

  • Diagnostikováno na základě klinických diagnostických kritérií MDS pro Parkinsonovu nemoc včetně přítomnosti bradykineze v kombinaci s klidovým třesem, rigiditou nebo obojím;
  • Hoehn & Yahr stupeň 1-2 v definovaném stavu OFF;
  • Doba trvání onemocnění od diagnózy < 5 let;
  • Žádné motorické fluktuace nebo dyskineze;
  • na stabilní dávce léku v posledních čtyřech týdnech;
  • Nástup PD po 50 letech;
  • Žádná anamnéza komunikačních nebo neurologických poruch nesouvisejících s PD;
  • V současné době se neúčastní žádné logopedie;

Kritéria pro zařazení pro subjekty s REM spánkovou poruchou (RBD):

  • Splnit kritéria pro RBD na základě polysomnografie podle standardních diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 3. vydání;
  • Nástup RBD po 50 letech;
  • Bez anamnézy komunikačních nebo neurologických poruch.

Kritéria pro zařazení pro zdravé kontrolní subjekty:

  • Bez anamnézy komunikačních nebo neurologických poruch, parasomnií a jiných poruch spánku s významnou závažností;
  • Žádný pravidelný příjem benzodiazepinů, hypnotik a melatoninu.

Kritéria vyloučení:

(pro všechny paže) Neschopnost mluvit a číst nahlas text.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Parkinsonova choroba
Hodnocení řeči. Rutinní klinické hodnocení.
Jiný: Hodnocení řeči
Každý subjekt podstoupí krátké neinvazivní vyšetření řeči v délce přibližně 15 minut, které bude nahráváno pomocí mikrofonu.
Jiný: Rutinní klinické hodnocení
Dobrovolníci, kteří se zapíší do studie, podstoupí různá hodnocení trvající asi 2 hodiny, včetně neurologického vyšetření motorických i nemotorických dovedností, autonomního testování a kognitivního testování.
Jiný: Porucha chování REM spánku
Hodnocení řeči. Rutinní klinické hodnocení.
Jiný: Hodnocení řeči
Každý subjekt podstoupí krátké neinvazivní vyšetření řeči v délce přibližně 15 minut, které bude nahráváno pomocí mikrofonu.
Jiný: Rutinní klinické hodnocení
Dobrovolníci, kteří se zapíší do studie, podstoupí různá hodnocení trvající asi 2 hodiny, včetně neurologického vyšetření motorických i nemotorických dovedností, autonomního testování a kognitivního testování.
Jiný: Zdravé kontroly
Hodnocení řeči. Rutinní klinické hodnocení.
Jiný: Hodnocení řeči
Každý subjekt podstoupí krátké neinvazivní vyšetření řeči v délce přibližně 15 minut, které bude nahráváno pomocí mikrofonu.
Jiný: Rutinní klinické hodnocení
Dobrovolníci, kteří se zapíší do studie, podstoupí různá hodnocení trvající asi 2 hodiny, včetně neurologického vyšetření motorických i nemotorických dovedností, autonomního testování a kognitivního testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření motorické poruchy řeči (MSDE)
Časové okno: V rámci jedné relace (15 minut)
Kvantitativní akustické hodnocení několika deviantních dimenzí řeči spojených s fonatorními, artikulačními a prozodickými abnormalitami u hypokinetické dysartrie u Parkinsonovy choroby.
V rámci jedné relace (15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: V rámci jedné relace (30 minut)
Nejčastěji používaná škála pro klinické hodnocení Parkinsonovy nemoci hodnotící různé motorické a nemotorické symptomy.
V rámci jedné relace (30 minut)
SCOPA-AUT
Časové okno: V rámci jedné relace (30 minut)
Škála pro hodnocení autonomní dysfunkce u Parkinsonovy choroby.
V rámci jedné relace (30 minut)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: V rámci jedné relace (15 minut)
Škála pro hodnocení několika kognitivních domén.
V rámci jedné relace (15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Czech Technical University in Prague

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
University Hospital, Montpellier
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medical University Innsbruck
Philipps University Marburg Medical Center
General University Hospital, Prague
San Raffaele University Hospital, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jan Rusz, PhD, Czech Technical University in Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MJFF-2016-12546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná klinická data (nahrávky řeči a související klinické škály) mohou být sdílena s nadací Michaela J. Foxe (financovatel studie). Tato data mohou být uchovávána pro uložení v centrálním úložišti hostovaném nadací Michaela J. Foxe, jejími spolupracovníky nebo konzultanty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hodnocení řeči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení