Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af Parkinsons sygdom gennem taleanalyse

7. august 2019 opdateret af: Czech Technical University in Prague

Automatisk akustisk taleanalyse og REM søvnadfærdsforstyrrelse til påvisning af personer med høj risiko for Parkinsons sygdom og andre alfa-synukleinopatier

Tale er en vigtig indikator for motorisk funktion og bevægelseskoordination og kan være ekstremt følsom over for involvering i forløbet af neurologiske sygdomme. Formålet med dette projekt er for første gang at opdage, ved hjælp af simpel taleoptagelse og high-end mønsteranalyse prækliniske stadier af invaliderende forstyrrelser i centralnervesystemet, herunder Parkinsons sygdom og andre alfa-synukleinopatier hos patienter med "høj risiko" med REM søvnadfærdsforstyrrelse og giver således en væsentlig forudsætning for forsøg på REM søvnadfærdsforstyrrelse med forebyggende terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Syv ekspertisecentre inden for søvnforskning vil undersøge tale og andre kliniske symptomer hos mere end 100 personer med REM søvnadfærdsforstyrrelse. Analyser af en række unikke taledimensioner baseret på tre grundlæggende kategorier af simple taleopgaver vil blive brugt til at søge efter specifikke prodromale ændringer i talemønstre i REM søvnadfærdsforstyrrelse sammenlignet med alders- og kønsmatchede patienter med tidlig Parkinsons sygdom og raske. kontrolfag. Robuste algoritmer, der tillader automatiseret taleanalyse, vil blive udviklet og optimeret gennem engelsk, tysk, fransk, tjekkisk og italiensk sprog. Tidlig motorisk dysfunktion forudsiger kraftigt Parkinsons sygdom og andre alfa-synukleinopatier. I denne henseende har vokalvurdering spændende potentielle fremskridt, da den er ikke-invasiv, billig, enkel at administrere og skalerbar til en stor befolkning med mulighed for at udføre fjernoptagelser, selv via telefon fra patienternes hjem. Taleanalyse kan tjene som et simpelt værktøj til at screene store populationer for risikoen for at udvikle Parkinsons sygdom. Hvis talesvækkelse ser ud til at være en stærk biomarkør for tidlig motorisk dysfunktion, kan screeningen af ​​taleændringer forbedre stratificeringen for fremtidige neurobeskyttende behandlinger for Parkinsons sygdom og andre synukleinopatier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Gui-de-Chauliac Hospital
  • Italien
    • Italia
      • Milano, Italia, Italien, 20127
        • San Raffaele Hospital
  • Tjekkiet
    • CZ
      • Prague 2, CZ, Tjekkiet, 120 00
        • General University Hospital
  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, D 35043
        • University of Marburg
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD):

  • Diagnosticeret baseret på MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom, herunder tilstedeværelsen af ​​bradykinesi i kombination med enten hviletremor, rigiditet eller begge dele;
  • Hoehn & Yahr trin 1-2 i den definerede OFF-tilstand;
  • Sygdomsvarighed fra diagnose < 5 år;
  • Ingen motoriske udsving eller dyskinesier;
  • På stabil dosis af medicin i de sidste fire uger;
  • Begyndelse af PD efter 50 år;
  • Ingen historie med kommunikation eller neurologiske lidelser, der ikke er relateret til PD;
  • Ikke i øjeblikket involveret i nogen taleterapi;

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD):

  • Opfylde kriterier for RBD baseret på polysomnografi i henhold til standard International Classification of Sleep Disorders diagnostiske kriterier, 3. udgave;
  • Debut af RBD efter 50 år;
  • Ingen historie med kommunikation eller neurologiske lidelser.

Inklusionskriterier for raske kontrolpersoner:

  • Ingen historie med kommunikation eller neurologiske lidelser, parasomnier og andre søvnforstyrrelser med vigtig sværhedsgrad;
  • Ingen regelmæssig benzodiazepiner, hypnotika og melatoninindtag.

Eksklusionskriterier:

(for alle armene) Manglende evne til at tale og læse en tekst højt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Parkinsons sygdom
Talevurdering. Rutinemæssig klinisk vurdering.
Andet: Talevurdering
Hvert individ vil gennemgå en kort ikke-invasiv talevurdering, der varer cirka 15 minutter, og som vil blive optaget ved hjælp af mikrofon.
Andet: Rutinemæssig klinisk vurdering
Frivillige, der tilmelder sig undersøgelsen, vil gennemgå forskellige vurderinger, der varer omkring 2 timer, herunder neurologisk undersøgelse af både motoriske og ikke-motoriske færdigheder, autonom testning og kognitiv testning.
Andet: REM søvnadfærdsforstyrrelse
Talevurdering. Rutinemæssig klinisk vurdering.
Andet: Talevurdering
Hvert individ vil gennemgå en kort ikke-invasiv talevurdering, der varer cirka 15 minutter, og som vil blive optaget ved hjælp af mikrofon.
Andet: Rutinemæssig klinisk vurdering
Frivillige, der tilmelder sig undersøgelsen, vil gennemgå forskellige vurderinger, der varer omkring 2 timer, herunder neurologisk undersøgelse af både motoriske og ikke-motoriske færdigheder, autonom testning og kognitiv testning.
Andet: Sund kontrol
Talevurdering. Rutinemæssig klinisk vurdering.
Andet: Talevurdering
Hvert individ vil gennemgå en kort ikke-invasiv talevurdering, der varer cirka 15 minutter, og som vil blive optaget ved hjælp af mikrofon.
Andet: Rutinemæssig klinisk vurdering
Frivillige, der tilmelder sig undersøgelsen, vil gennemgå forskellige vurderinger, der varer omkring 2 timer, herunder neurologisk undersøgelse af både motoriske og ikke-motoriske færdigheder, autonom testning og kognitiv testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor Speech Disorder Undersøgelse (MSDE)
Tidsramme: Inden for en session (15 minutter)
Kvantitativ akustisk vurdering af flere afvigende taledimensioner forbundet med fonatoriske, artikulatoriske og prosodiske abnormiteter i hypokinetisk dysartri af Parkinsons sygdom.
Inden for en session (15 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Inden for en session (30 minutter)
Den mest almindeligt anvendte skala til den kliniske evaluering af Parkinsons sygdom til vurdering af forskellige motoriske og ikke-motoriske symptomer.
Inden for en session (30 minutter)
SCOPA-AUT
Tidsramme: Inden for en session (30 minutter)
Skala til vurdering af autonom dysfunktion ved Parkinsons sygdom.
Inden for en session (30 minutter)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Inden for en session (15 minutter)
Skala til vurdering af flere kognitive domæner.
Inden for en session (15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Czech Technical University in Prague

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
University Hospital, Montpellier
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medical University Innsbruck
Philipps University Marburg Medical Center
General University Hospital, Prague
San Raffaele University Hospital, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jan Rusz, PhD, Czech Technical University in Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MJFF-2016-12546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kliniske data (taleoptagelser og tilhørende kliniske skalaer) kan deles med Michael J. Fox Foundation (studiefinansiereren). Disse data kan opbevares til opbevaring i et centralt lager, enten hostet af Michael J. Fox Foundation, dets samarbejdspartnere eller konsulenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Talevurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger