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Rilevamento del morbo di Parkinson attraverso l'analisi vocale

7 agosto 2019 aggiornato da: Czech Technical University in Prague

Analisi automatica del linguaggio acustico e disturbo del comportamento del sonno REM per il rilevamento di soggetti ad alto rischio di malattia di Parkinson e altre alfa-sinucleinopatie

Il linguaggio è un indicatore importante della funzione motoria e della coordinazione del movimento e può essere estremamente sensibile al coinvolgimento nel corso delle malattie neurologiche. Lo scopo di questo progetto è quello di scoprire per la prima volta utilizzando la semplice registrazione del parlato e l'analisi di modelli di fascia alta gli stadi preclinici di disturbi del sistema nervoso centrale disabilitanti, tra cui il morbo di Parkinson e altre alfa-sinucleinopatie in pazienti "ad alto rischio" con disturbo del comportamento del sonno REM e forniscono quindi un prerequisito essenziale per gli studi sul disturbo comportamentale del sonno REM con terapia preventiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sette centri di eccellenza nella ricerca sul sonno studieranno il linguaggio e altri sintomi clinici in più di 100 soggetti con disturbo del comportamento del sonno REM. Le analisi di una serie di dimensioni del linguaggio uniche basate su tre categorie fondamentali di semplici compiti di parola saranno utilizzate per cercare specifiche alterazioni prodromiche nei modelli di linguaggio nel disturbo comportamentale del sonno REM, rispetto a pazienti di pari età e sesso con malattia di Parkinson in fase iniziale e pazienti sani soggetti di controllo. Algoritmi robusti che consentono l'analisi vocale automatizzata saranno sviluppati e ottimizzati attraverso le lingue inglese, tedesco, francese, ceco e italiano. La disfunzione motoria precoce predice fortemente la malattia di Parkinson e altre alfa-sinucleinopatie. A questo proposito, la valutazione vocale presenta intriganti potenziali progressi in quanto non è invasiva, poco costosa, semplice da amministrare e scalabile a una vasta popolazione con possibilità di eseguire registrazioni da remoto, anche per telefono da casa dei pazienti. L'analisi del linguaggio può servire come semplice strumento per vagliare vaste popolazioni per il rischio di sviluppare il morbo di Parkinson. Se la compromissione del linguaggio sembra essere un forte biomarcatore di disfunzione motoria precoce, lo screening dei cambiamenti del linguaggio può migliorare la stratificazione per future terapie neuroprotettive per il morbo di Parkinson e altre sinucleinopatie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Cechia
    • CZ
      • Prague 2, CZ, Cechia, 120 00
        • General University Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Gui-de-Chauliac Hospital
  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, D 35043
        • University of Marburg
  • Italia
    • Italia
      • Milano, Italia, Italia, 20127
        • San Raffaele Hospital
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti con malattia di Parkinson (PD):

  • Diagnosi basata sui criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson, inclusa la presenza di bradicinesia in combinazione con tremore a riposo, rigidità o entrambi;
  • Hoehn & Yahr stadio 1-2 nello stato OFF definito;
  • Durata della malattia dalla diagnosi < 5 anni;
  • Nessuna fluttuazione motoria o discinesia;
  • Con una dose stabile di farmaci nelle ultime quattro settimane;
  • Insorgenza di PD dopo 50 anni;
  • Nessuna storia di disturbi della comunicazione o neurologici non correlati al morbo di Parkinson;
  • Attualmente non coinvolto in alcuna logopedia;

Criteri di inclusione per i soggetti con disturbo comportamentale del sonno REM (RBD):

  • Soddisfare i criteri per RBD basati sulla polisonnografia secondo i criteri diagnostici standard della classificazione internazionale dei disturbi del sonno, 3a edizione;
  • Insorgenza di RBD dopo 50 anni;
  • Nessuna storia di comunicazione o disturbi neurologici.

Criteri di inclusione per soggetti di controllo sani:

  • Nessuna storia di disturbi della comunicazione o neurologici, parasonnie e altri disturbi del sonno di gravità importante;
  • Nessuna assunzione regolare di benzodiazepine, ipnotici e melatonina.

Criteri di esclusione:

(per tutte le braccia) Incapacità di parlare e leggere un testo ad alta voce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Morbo di Parkinson
Valutazione del discorso. Valutazione clinica di routine.
Altro: Valutazione del discorso
Ogni soggetto sarà sottoposto a una breve valutazione vocale non invasiva della durata di circa 15 minuti che verrà registrata tramite microfono.
Altro: Valutazione clinica di routine
I volontari che si iscrivono allo studio saranno sottoposti a varie valutazioni della durata di circa 2 ore, tra cui esame neurologico delle capacità motorie e non motorie, test autonomici e test cognitivi.
Altro: Disturbo del comportamento del sonno REM
Valutazione del discorso. Valutazione clinica di routine.
Altro: Valutazione del discorso
Ogni soggetto sarà sottoposto a una breve valutazione vocale non invasiva della durata di circa 15 minuti che verrà registrata tramite microfono.
Altro: Valutazione clinica di routine
I volontari che si iscrivono allo studio saranno sottoposti a varie valutazioni della durata di circa 2 ore, tra cui esame neurologico delle capacità motorie e non motorie, test autonomici e test cognitivi.
Altro: Controlli sani
Valutazione del discorso. Valutazione clinica di routine.
Altro: Valutazione del discorso
Ogni soggetto sarà sottoposto a una breve valutazione vocale non invasiva della durata di circa 15 minuti che verrà registrata tramite microfono.
Altro: Valutazione clinica di routine
I volontari che si iscrivono allo studio saranno sottoposti a varie valutazioni della durata di circa 2 ore, tra cui esame neurologico delle capacità motorie e non motorie, test autonomici e test cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del disturbo del linguaggio motorio (MSDE)
Lasso di tempo: Entro una sessione (15 minuti)
Valutazione acustica quantitativa di diverse dimensioni del linguaggio devianti connesse con anomalie fonatorie, articolatorie e prosodiche nella disartria ipocinetica della malattia di Parkinson.
Entro una sessione (15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson MDS (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Entro una sessione (30 minuti)
La scala più comunemente utilizzata per la valutazione clinica della malattia di Parkinson valutando la varietà di sintomi motori e non motori.
Entro una sessione (30 minuti)
SCOPA-AUT
Lasso di tempo: Entro una sessione (30 minuti)
Scala per la valutazione della disfunzione autonomica nella malattia di Parkinson.
Entro una sessione (30 minuti)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Entro una sessione (15 minuti)
Scala per la valutazione di diversi domini cognitivi.
Entro una sessione (15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Czech Technical University in Prague

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
University Hospital, Montpellier
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medical University Innsbruck
Philipps University Marburg Medical Center
General University Hospital, Prague
San Raffaele University Hospital, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jan Rusz, PhD, Czech Technical University in Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MJFF-2016-12546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati clinici resi anonimi (registrazioni vocali e scale cliniche associate) possono essere condivisi con la Michael J. Fox Foundation (il finanziatore dello studio). Questi dati possono essere conservati per l'archiviazione in un archivio centrale ospitato dalla Michael J. Fox Foundation, dai suoi collaboratori o consulenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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