Витамин D для метаболической функции мышц при раковой кахексии

Критерии включения:

Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак легкого II-IV стадии, и им должно быть запланировано радикальное нехирургическое лечение.

Пациенты могут иметь в анамнезе предшествующее злокачественное новообразование.

Раковая кахексия легкой степени, определяемая по шкале miniCASCO от 0 до 25 баллов.

Недостаточность витамина D, определяемая как 25(OH)D < 32 нг/мл.

Возраст от 45 до 75 лет. Стратифицированная рандомизация по возрасту

Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2 (см. Приложение A).

Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

Пациенты должны иметь нормальную функцию почек и печени, как определено ниже:

АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × верхний предел нормы креатинина в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

Способен глотать жидкие жидкости

Отсутствие неконтролируемого заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:

• Текущая или активная серьезная инфекция
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
• Нестабильная стенокардия
• Неконтролируемая сердечная аритмия
• Неконтролируемая гипертония
• Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая выполнению требований обучения

Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.

Пациентов с нелеченными метастазами в головной мозг следует исключить из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие в этом испытании при условии, что они завершили лечение по крайней мере за один день до регистрации.

Аллергические реакции на сыворотку или молочные белки в анамнезе.

Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Пациенты с кальций-оксалатным нефролитиазом в анамнезе исключаются.

Пациенты со значительной историей мальабсорбции (например, глютеновая спру, синдром короткой кишки, ВЗК или другие заболевания, определяемые лечащим врачом) исключены.

Пациенты не будут соответствовать критериям, если они активно получают лечение от дефицита витамина D и недавно (3 месяца) в анамнезе получали добавки витамина D (> 1000 МЕ) или добавки кальция (> 800 мг).

Следующие критерии исключения позволят избежать возможности ранее существовавших мышечных нарушений: наличие врожденных миопатий в анамнезе; неврологическое расстройство, связанное с последствиями спинального расстройства; заболевание диска или сосудистое заболевание; тремор и ригидность.

Пациенты также будут исключены, если они сообщают об хирургическом вмешательстве на нижних конечностях (LE) или травме LE за последние 3 месяца или в анамнезе о первичном гиперпаратиреозе; или рабдомиолиза.

Дополнительные критерии исключения включают участие в запланированной программе упражнений с отягощениями в течение 1 месяца;

• металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ;
• диабет,
• запущенная почечная недостаточность,
• неконтролируемая гипертония;
• статус витамина D (25(OH)D) > 32 нг/мл.