D-vitamin til muskelmetabolisk funktion ved kræftkakeksi

Inklusionskriterier:

Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet stadium II-IV lungecancer og være planlagt til endelig ikke-kirurgisk behandling.

Patienter kan have en anamnese med tidligere malignitet.

Mild cancerkakeksi, defineret ved miniCASCO-score på 0-25 point

D-vitaminmangel, defineret som 25(OH)D < 32 ng/ml

I alderen 45 til 75 år. Stratificeret randomisering efter alder

ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (se appendiks A).

Forventet levetid på mere end 3 måneder

Patienter skal have normal nyre- og leverfunktion som defineret nedenfor:

AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel øvre grænse for normalt kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

Kan sluge tynde væsker

Ingen ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

• Igangværende eller aktiv alvorlig infektion
• Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
• Ustabil angina pectoris
• Ukontrolleret hjertearytmi
• Ukontrolleret hypertension
• Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville forhindre overholdelse af studiekrav

Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.

Patienter med ubehandlede hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger. Patienter med behandlet hjernemetastaser er kvalificerede til dette forsøg, forudsat at de har afsluttet behandlingen mindst én dag før registrering.

Anamnese med allergiske reaktioner på valle- eller mælkeproteiner.

Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Patienter med en anamnese med calciumoxalat nefrolithiasis er udelukket.

Patienter med en betydelig anamnese med malabsorption (f. cøliaki, korttarmssyndrom, IBD eller andet, som bestemt af den behandlende læge) er udelukket.

Patienter vil ikke være berettigede, hvis de aktivt modtager behandling for D-vitaminmangel og for nylig (3 måneder) har haft D-vitamintilskud (>1000 IE) eller calciumtilskud (>800 mg).

Følgende eksklusionskriterier vil undgå muligheden for allerede eksisterende muskelsvækkelse: historie med medfødte myopatier; neurologisk lidelse, der involverer følgesygdomme af spinal forstyrrelse; disksygdom eller vaskulær sygdom; rysten og stivhed.

Patienter vil også blive udelukket, hvis de rapporterer underekstremitetsoperation (LE) eller skade på LE inden for de seneste 3 måneder eller en tidligere sygehistorie med primær hyperparathyroidisme; eller rabdomyolyse.

Yderligere eksklusionskriterier omfatter deltagelse i et planlagt modstandstræningsprogram 1 måned;

• metalimplantater eller andre kontraindikationer til MRI;
• diabetes,
• fremskreden nyresygdom,
• ukontrolleret hypertension;
• en D-vitaminstatus (25(OH)D) på > 32ng/ml.