Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) на стресс и познание

24 мая 2017 г. обновлено: Prof Ted Dinan, University College Cork

Влияние Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) на стресс и когнитивные функции у здоровых добровольцев

Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что микроорганизмы, действующие через ось мозг-кишечник, могут иметь потенциальные преимущества для лечения состояний, связанных со стрессом. Большинство исследований сосредоточено на животных моделях. Доклинические исследования выявили, что штамм Lactobacillus Rhamnosus JB-1 является предполагаемым психобиотиком, влияющим на связанное со стрессом поведение, физиологию и когнитивные функции. Могут ли такие доклинические эффекты быть перенесены на здоровых людей-добровольцев, остается неизвестным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

30 здоровых добровольцев мужского пола будут набраны для участия в рандомизированном одиночном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании. Участие в исследовании будет включать визит для скрининга, за которым последует батарея исходных когнитивных тестов, ЭЭГ и стресс-посещение (социально оцениваемый холодовой прессорный тест). Эти меры будут повторяться через 4 недели ежедневного приема пробиотиков и капсул плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • в состоянии дать информированное письменное согласие
  • в состоянии говорить по-английски

Критерий исключения:

  • наличие значительного острого или хронического заболевания
  • соблюдение диеты или прием лекарств, которые могут помешать достижению целей исследования
  • представляют риск для безопасности или искажают интерпретацию результатов исследования
  • признаки иммунодефицита, нарушения свертываемости крови или коагулопатии
  • Английский не является родным языком участника
  • дальтонизм
  • дислексия или дискалькулия
  • прием любых пробиотических продуктов или антибиотиков за последние 4 недели
  • получение любого лечения с использованием экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Капсулы, содержащие 1x10^9 колониеобразующих единиц Lactobacillus Rhamnosus (JB-1), будут вводиться один раз в день в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Лактобациллы рамнозус (JB-1)
Капсула Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, идентичные пробиотику по вкусу, запаху, цвету и состоящие только из тех же неактивных ингредиентов (кукурузный крахмал, стеарат магния и диоксид кремния), что и пробиотическая добавка, будут приниматься один раз в день в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в познании
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Группа когнитивных тестов будет оцениваться с использованием автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Уровни цитокинов и активность толл-подобных рецепторов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Изменения настроения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Инвентаризация депрессии Бека
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Изменение электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
ЭЭГ измеряет абсолютную мощность в дельте (1,5-3,5 Гц), тета (4-7,5 Гц), альфа1 (8-9,5 Гц), альфа2 (10-12,5 Гц), бета1 (13-17,5 Гц), и бета2 (18-25,5 Гц) полосы частот
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Изменение концентрации кортизола в слюне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Уровень кортизола в слюне будет собираться до и после социально оцениваемой процедуры холодового прессора.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Изменения в тревоге
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Инвентарь беспокойства Бека
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Изменения уровня стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Шкала воспринимаемого стресса
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Следователи

  • Главный следователь: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APC057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться