Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность высокообъемного плазмафереза ​​и GCSF по сравнению с монотерапией GCSF у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF).

30 ноября 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Оценить эффективность высокообъемного плазмафереза ​​и GCSF по сравнению с монотерапией GCSF у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF) — рандомизированное контролируемое исследование.

Дизайн исследования — открытое рандомизированное контролируемое исследование

Срок обучения-2 года

Исследуемая популяция — все пациенты с ACLF, поступившие в ILBS в течение двух лет с февраля 2017 г. по декабрь 2018 г.

Все пациенты с ACLF получат стандартную медикаментозную терапию и будут рандомизированы в течение 48 часов после поступления в три группы после скрининга на критерии исключения и включения (1:2:2). Стандартная медикаментозная терапия группы A Только стандартная медикаментозная терапия группы B + Плазмаферез + GCSF Стандартная медикаментозная терапия группы C + GCSF

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все последовательные пациенты в возрастной группе от 18 до 70 лет с острой или хронической печеночной недостаточностью, как это определено критериями APASL, должны быть включены в исследование. В исследование должны быть включены только те пациенты, которые желают быть включенными в исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелым алкогольным гепатитом, подходящие для приема стероидов
  2. Цирроз печени с декомпенсацией в анамнезе
  3. Пациенты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием
  4. Беременность
  5. Инфекция вируса иммунодефицита человека
  6. Гепатоцеллюлярная карцинома или внепеченочное злокачественное новообразование
  7. Хроническая почечная недостаточность при лечении гемодиализом
  8. Неконтролируемое кровотечение или пациенты с диссеминированной внутрисосудистой коагулопатией
  9. Пациент с ожидаемой выживаемостью менее 48 часов
  10. Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом средней тяжести
  11. Гемодинамическая нестабильность с потребностью в норадреналине более 0,5 мкг/кг/мин или потребностью в двойных вазопрессорах
  12. Пациенты с лейкемоидной реакцией или общим числом лейкоцитов > 40 000/мм3
  13. Пациенты с диагнозом гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
  14. Пациенты с известной гиперчувствительностью к гранулоцитарному колониестимулирующему фактору

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная медицинская терапия
Пациентам группы А будет назначена стандартная медикаментозная терапия только по мере необходимости. Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.
Лекарство: Стандартная медицинская терапия
Пациентам группы А будет назначена стандартная медикаментозная терапия только по мере необходимости. Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.
Экспериментальный: Стандартная медикаментозная терапия + Плазмаферез + GCSF
Пациентам группы В назначают GCSF в дозе 5 мкг/кг/сут в 1, 2, 3, 4, 5 день, затем каждый 3-й день до 28-го дня наряду с сеансами высокообъемного плазмафереза ​​через день до максимальной из десяти сеансов.
Лекарство: Стандартная медицинская терапия
Пациентам группы А будет назначена стандартная медикаментозная терапия только по мере необходимости. Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.
Биологический: Плазменный обмен
Сеансы плазмообмена в больших объемах до десяти сеансов.
Биологический: GCSF
ГКСФ в дозе 5 мкг/кг/сут в 1, 2, 3, 4, 5-й день, затем каждый 3-й день до 28-го дня.
Экспериментальный: Стандартная медикаментозная терапия + GCSF

Пациентам в этом будет предоставлена ​​стандартная медицинская терапия только в соответствии с требованиями. Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.

ГКСФ в дозе 5 мкг/кг/сут в 1, 2, 3, 4, 5-й день, затем каждый 3-й день до 28-го дня.
Лекарство: Стандартная медицинская терапия
Пациентам группы А будет назначена стандартная медикаментозная терапия только по мере необходимости. Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.
Биологический: GCSF
ГКСФ в дозе 5 мкг/кг/сут в 1, 2, 3, 4, 5-й день, затем каждый 3-й день до 28-го дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение биохимических параметров, которое определяется как снижение > 20% по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: День 14
День 14
Улучшение биохимических параметров, которое определяется как снижение > 20% по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: День 28
День 28
Улучшение клинических параметров, которое определяется как снижение > 20% по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: День 14
День 14
Улучшение клинических параметров, которое определяется как снижение > 20% по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: День 28
День 28
Улучшение в APACHEII (на 2 балла)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Улучшение по MELD (на 2 балла)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Улучшение SIRS на 2 балла
Временное ограничение: 2 года
2 года
Улучшение SOFA (на 2 балла)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота новых случаев сепсиса и SIRS в обеих группах.
Временное ограничение: День 28
День 28
Побочные эффекты терапии в обеих группах
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-ACLF-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная медицинская терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться