Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма при синдроме запястного канала

29 октября 2019 г. обновлено: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Долгосрочный эффект богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с синдромом запястного канала: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной периферической нейропатией с вовлечением сдавления срединного нерва в запястном канале. Несмотря на многие консервативные методы лечения CTS, эффективность этих методов незначительна или сохраняется только в течение короткого периода времени. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является новым и потенциальным методом лечения пациентов с различными нарушениями опорно-двигательного аппарата, и недавние отчеты показали, что она полезна при периферической невропатии в исследованиях на животных. С 2014 года четыре небольших клинических испытания показали положительный эффект PRP при периферической невропатии. Среди этих исследований два небольших исследования показали благотворное влияние PRP на пациентов с легким СЗК. Тем не менее, определенный клинический эффект PRP при периферической невропатии из опубликованных в настоящее время исследований не выяснен, поскольку в эти исследования было включено несколько пациентов и не проводилось долгосрочное наблюдение (не более 6 месяцев наблюдения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия пациенты с клинически диагностированным двусторонним СЗК были рандомизированы на группу вмешательства и контрольную группу. Группа вмешательства получила одну дозу инъекции PRP под ультразвуковым контролем, а контрольная группа получила одну дозу физиологического раствора под ультразвуковым контролем. Никакого дополнительного лечения после инъекции в течение всего периода исследования. Первичным результатом является опросник Бостонского запястного туннельного синдрома (BCTQ), а вторичные результаты включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва, скорость проведения по сенсорному нерву срединного нерва и силу защемления пальца. Оценка проводилась до лечения, а также на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце и через год после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Тайвань, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет.
  • Диагноз был подтвержден с помощью электрофизиологического исследования.

Критерий исключения:

  • Рак
  • Коагулопатия
  • Беременность
  • Состояние воспаления
  • Полинейропатия, плечевая плексопатия
  • Синдром грудной апертуры
  • Ранее перенесенная операция на запястье или инъекция стероидов для CTS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: введение богатой тромбоцитами плазмы
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является новым и потенциальным методом лечения периферической невропатии во многих исследованиях на животных.
Процедура: богатая тромбоцитами плазма
Инъекция PRP под ультразвуковым контролем между проксимальным каналом запястья и срединным нервом.
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор для гидродиссекции
Лекарство: Физиологический раствор
Инъекция физиологического раствора под ультразвуковым контролем между проксимальным каналом запястья и срединным нервом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце и через год после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Бостонский опросник синдрома запястного канала (BCTQ) — это часто используемый опросник пациентов для измерения синдрома запястного канала, который охватывает тяжесть симптомов и функциональное состояние. Каждый вопрос имеет диапазон от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы или более высокую степень инвалидности. Общий балл колеблется от 19 до 95, и для дальнейшего анализа использовалось среднее значение общего балла, разделенное на балл по каждому пункту.
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности симптомов и функционального состояния на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце и через год после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения шкалы боли до лечения и нескольких временных рамок после лечения.
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Изменение площади поперечного сечения срединного нерва по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяцах и через год после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Использование скелетно-мышечной сонограммы для измерения площади поперечного сечения срединного нерва.
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости проведения, амплитуды срединного нерва на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце и через год после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
У всех испытуемых определяли антидромную скорость проводимости сенсорного нерва по срединному нерву в соответствии с протоколом, опубликованным Американской академией неврологии (США). Срединный нерв стимулировали на запястье между длинной ладонной мышцей и сухожилием лучевого сгибателя запястья на расстоянии примерно 14 см от активного электрода.
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем защемления пальцев на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце и через год после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Силу защемления пальцев измеряли с помощью динамометра (Fabrication Enterprises Inc., США). Испытуемый сидел с приведенным и нейтрально повернутым плечом, согнув локоть под углом 90°. Предплечье и запястье находились в нейтральном положении для ладонного щипка.
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Perineural PRP for CTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кистевой туннельный синдром

Клинические исследования богатая тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться