Диагностическая визуализация светлоклеточного почечно-клеточного рака (RCCSCAN)
«Предварительное исследование использования биомаркера-переносчика дофамина (DAT) для визуальной диагностики светлоклеточной почечно-клеточной карциномы»
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель судебного разбирательства:
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли DaTSCAN с последующей ОФЭКТ обнаруживать повышенные уровни DAT, по крайней мере, в поражении, выявленном с помощью КТ, у пациентов со светлоклеточным почечно-клеточным раком по оценке патологоанатома? Сигнал DaTSCAN будет рассматриваться как положительный, отображающий интенсивность на ≥3ggr выше фона и анатомически коррелирующий по крайней мере с одним поражением, обнаруженным с помощью КТ. DaTSCAN обычно используется для обнаружения потери дофаминергических нейронов в стриатуме у пациентов с клинически неопределенными паркинсоническими синдромами. Активное вещество DaTSCAN, йофлупан, специфически связывается с DAT. Анализируя очаговое поглощение йофлупана (123I) с помощью ОФЭКТ/КТ, можно уточнить прогрессирование заболевания. В свете наших выводов о том, что светлоклеточный рак почки экспрессирует значительно повышенные уровни DAT, мы постулируем, что DaTSCAN можно использовать для обнаружения светлоклеточного почечно-клеточного рака.
Защита испытуемых:
Сообщается об очень небольшом количестве побочных эффектов при использовании DatSCAN. В этом исследовании мы использовали ту же дозу и способ введения, что и для DaTSCAN при диагностическом исследовании болезни Паркинсона. Ранее сообщалось о боли в месте инъекции, хотя и редко, когда раствор вводили в маленькую вену. Поэтому, чтобы свести к минимуму потенциальную боль в месте инъекции во время введения в этом исследовании, была применена медленная внутривенная инъекция (не менее 15-20 секунд) через вену руки. Инъекции выполнялись штатным персоналом Университетской больницы Сконе, отделение клинической физиологии/нуклеарной медицины в Мальмё, где имелась обычная клиническая готовность к аллергическим реакциям после инъекции.
Фоновая терапия:
Перед инъекцией DaTSCAN пациенты прошли соответствующее блокирующее лечение щитовидной железы, чтобы свести к минимуму поглощение радиоактивного йода щитовидной железой. В этом исследовании это было достигнуто путем перорального приема 2 таблеток йодида калия по 65 мг за ночь до исследования DaTSCAN и еще 2 таблеток йода калия по 65 мг за 1 час до инъекции DaTSCAN.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skåne University hospital SUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подозрение на рак почки
- подозрение на распространение рака
- пациенту назначена операция или биопсия опухоли почки
- возраст пациента 18 лет и старше
- пациент дал согласие на участие в исследовании
- пациентки репродуктивного возраста показывают отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- известная или предполагаемая аллергия на йофлупан, ацетат натрия, уксусную кислоту или этанол
- пациент страдает от умеренной до тяжелой почечной недостаточности и имеет скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <40
- пациент принимает лекарства от болезни Паркинсона
- пациент принимает любое из следующих лекарств: амфетамин, бензатропин, бупропион, кокаин, мазиндол, метилфенидат, фентермин, сертралин, леводопа, дексамфетамин, лиздексамфетамин, модафинил, моклобемид, венлафаксин
- пациентка беременна
- грудное вскармливание
- пациент страдает от умственной отсталости, нежелания или языковых трудностей, что приводит к трудностям в понимании смысла участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
185 мегабеккерелей (МБк) йофлупана I-123 (DaTSCAN) будет вводиться внутривенно пациентам с подозрением на почечно-клеточный рак однократно, а затем через 5 часов после инъекции будет проведен анализ SPECT. Изображения, полученные в результате исследования DaTSCAN, будут проанализированы и анатомически по сравнению с КТ того же пациента. О любых побочных эффектах во время исследования будет сообщено. Это поисковое открытое исследование с одной группой, включающее небольшое количество пациентов с подозрением на диссеминированную почечно-клеточную карциному. |
185 МБк йофлупана I123 будет вводиться однократно субъектам исследования. Однократная доза DaTSCAN вводится посредством внутривенной инъекции 185 МБк йофлупана (I123). Перед инъекцией DatSCAN пациент принимает таблетки йода калия для защиты щитовидной железы. Во время исследования DaTSCAN пациенту внутривенно медленно вводят 185 МБк раствора DaTSCAN.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительной реакцией на йофлупан в опухолях, обнаруженных с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: Через завершение обучения для каждого участника, в среднем 3 месяца
|
Первичной конечной точкой является изучение того, показывают ли опухоли, обнаруженные с помощью КТ, положительную реакцию на йофлупан у пациентов с верифицированным светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC).
Сигнал йофлупана считался положительным, когда интенсивность превышала фоновый сигнал более чем в 3 раза в анатомическом положении, идентифицированном как поражение при КТ.
|
Через завершение обучения для каждого участника, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с диагнозом не ccRCC, которые демонстрируют отрицательный результат на йофлупан I123 в опухолях, обнаруженных с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: Через завершение обучения для каждого участника, в среднем 3 месяца
|
Йофлупан I123 не показывает положительного сигнала в поражениях, выявленных с помощью КТ, у пациентов с опухолями, классифицированными как несветлоклеточный почечно-клеточный рак.
|
Через завершение обучения для каждого участника, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RCCSCAN
- 2016-005182-31 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома
-
NCT03434808ПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
NCT05523661РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | Дазатиниб
-
NCT05461235Еще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
NCT03198052РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T Cell
-
NCT07192471Еще не набираютT-Cell NHL (PTCL или CTCL)
-
NCT04746209РекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
-
NCT01100619ЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle Cell
-
NCT06561425Активный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cell
-
NCT00704691ПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным заболеванием
Клинические исследования Йофлупан I123
-
NCT02418247НеизвестныйНовообразования щитовидной железы
-
NCT01931488НеизвестныйБолезнь Паркинсона | Нейроэндокринные опухоли
-
NCT06881927РекрутингОстрая дыхательная недостаточность | Реципиенты трансплантации почки | Сепсис и септический шок | Иммунодепрессанты
-
NCT01775215ОтозванАортальный стеноз
-
NCT01453127Запись по приглашениюСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Паркинсонизм | Расстройство поведения во время быстрого сна
-
NCT03557333Завершенный
-
NCT03217227РекрутингИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Ишемическая болезнь сердца | Ишемическая болезнь сердца | Ишемическая болезнь сердца | Микроваскулярная болезнь коронарных артерий