Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая визуализация светлоклеточного почечно-клеточного рака (RCCSCAN)

25 марта 2019 г. обновлено: Region Skane

«Предварительное исследование использования биомаркера-переносчика дофамина (DAT) для визуальной диагностики светлоклеточной почечно-клеточной карциномы»

Основная цель состоит в том, чтобы изучить, можно ли использовать визуализирующее обнаружение биомаркера DAT для выявления опухолей почек, идентифицированных с помощью компьютерной томографии (КТ), которые патологически оцениваются как принадлежащие к подтипу светлых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель судебного разбирательства:

Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли DaTSCAN с последующей ОФЭКТ обнаруживать повышенные уровни DAT, по крайней мере, в поражении, выявленном с помощью КТ, у пациентов со светлоклеточным почечно-клеточным раком по оценке патологоанатома? Сигнал DaTSCAN будет рассматриваться как положительный, отображающий интенсивность на ≥3ggr выше фона и анатомически коррелирующий по крайней мере с одним поражением, обнаруженным с помощью КТ. DaTSCAN обычно используется для обнаружения потери дофаминергических нейронов в стриатуме у пациентов с клинически неопределенными паркинсоническими синдромами. Активное вещество DaTSCAN, йофлупан, специфически связывается с DAT. Анализируя очаговое поглощение йофлупана (123I) с помощью ОФЭКТ/КТ, можно уточнить прогрессирование заболевания. В свете наших выводов о том, что светлоклеточный рак почки экспрессирует значительно повышенные уровни DAT, мы постулируем, что DaTSCAN можно использовать для обнаружения светлоклеточного почечно-клеточного рака.

Защита испытуемых:

Сообщается об очень небольшом количестве побочных эффектов при использовании DatSCAN. В этом исследовании мы использовали ту же дозу и способ введения, что и для DaTSCAN при диагностическом исследовании болезни Паркинсона. Ранее сообщалось о боли в месте инъекции, хотя и редко, когда раствор вводили в маленькую вену. Поэтому, чтобы свести к минимуму потенциальную боль в месте инъекции во время введения в этом исследовании, была применена медленная внутривенная инъекция (не менее 15-20 секунд) через вену руки. Инъекции выполнялись штатным персоналом Университетской больницы Сконе, отделение клинической физиологии/нуклеарной медицины в Мальмё, где имелась обычная клиническая готовность к аллергическим реакциям после инъекции.

Фоновая терапия:

Перед инъекцией DaTSCAN пациенты прошли соответствующее блокирующее лечение щитовидной железы, чтобы свести к минимуму поглощение радиоактивного йода щитовидной железой. В этом исследовании это было достигнуто путем перорального приема 2 таблеток йодида калия по 65 мг за ночь до исследования DaTSCAN и еще 2 таблеток йода калия по 65 мг за 1 час до инъекции DaTSCAN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подозрение на рак почки
  • подозрение на распространение рака
  • пациенту назначена операция или биопсия опухоли почки
  • возраст пациента 18 лет и старше
  • пациент дал согласие на участие в исследовании
  • пациентки репродуктивного возраста показывают отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • известная или предполагаемая аллергия на йофлупан, ацетат натрия, уксусную кислоту или этанол
  • пациент страдает от умеренной до тяжелой почечной недостаточности и имеет скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <40
  • пациент принимает лекарства от болезни Паркинсона
  • пациент принимает любое из следующих лекарств: амфетамин, бензатропин, бупропион, кокаин, мазиндол, метилфенидат, фентермин, сертралин, леводопа, дексамфетамин, лиздексамфетамин, модафинил, моклобемид, венлафаксин
  • пациентка беременна
  • грудное вскармливание
  • пациент страдает от умственной отсталости, нежелания или языковых трудностей, что приводит к трудностям в понимании смысла участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа

185 мегабеккерелей (МБк) йофлупана I-123 (DaTSCAN) будет вводиться внутривенно пациентам с подозрением на почечно-клеточный рак однократно, а затем через 5 часов после инъекции будет проведен анализ SPECT. Изображения, полученные в результате исследования DaTSCAN, будут проанализированы и анатомически по сравнению с КТ того же пациента. О любых побочных эффектах во время исследования будет сообщено.

Это поисковое открытое исследование с одной группой, включающее небольшое количество пациентов с подозрением на диссеминированную почечно-клеточную карциному.

185 МБк йофлупана I123 будет вводиться однократно субъектам исследования. Однократная доза DaTSCAN вводится посредством внутривенной инъекции 185 МБк йофлупана (I123).

Перед инъекцией DatSCAN пациент принимает таблетки йода калия для защиты щитовидной железы. Во время исследования DaTSCAN пациенту внутривенно медленно вводят 185 МБк раствора DaTSCAN.

Другие имена:
  • ДаТСКАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительной реакцией на йофлупан в опухолях, обнаруженных с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: Через завершение обучения для каждого участника, в среднем 3 месяца
Первичной конечной точкой является изучение того, показывают ли опухоли, обнаруженные с помощью КТ, положительную реакцию на йофлупан у пациентов с верифицированным светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC). Сигнал йофлупана считался положительным, когда интенсивность превышала фоновый сигнал более чем в 3 раза в анатомическом положении, идентифицированном как поражение при КТ.
Через завершение обучения для каждого участника, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом не ccRCC, которые демонстрируют отрицательный результат на йофлупан I123 в опухолях, обнаруженных с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: Через завершение обучения для каждого участника, в среднем 3 месяца
Йофлупан I123 не показывает положительного сигнала в поражениях, выявленных с помощью КТ, у пациентов с опухолями, классифицированными как несветлоклеточный почечно-клеточный рак.
Через завершение обучения для каждого участника, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома

Клинические исследования Йофлупан I123

Подписаться