Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostinen kuvantaminen kirkassoluiselle munuaissolusyövälle (RCCSCAN)

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Region Skane

"Tutkiva tutkimus biomarkkerin dopamiinikuljettajan (DAT) käytöstä kirkassoluisen munuaissolusyövän kuvadiagnoosissa"

Päätavoitteena on tutkia, voidaanko biomarkkerin DAT kuvantamisella havaita tietokonetomografialla (CT) tunnistettuja munuaiskasvaimia, joiden patologisesti arvioidaan kuuluvan selkeään solualatyyppiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen päätavoite:

Päätavoitteena on tutkia, pystyykö DaTSCAN ja sitä seuraava SPECT havaitsemaan kohonneet DAT-tasot ainakin CT:llä tunnistetussa leesiossa potilailla, joilla on selväsoluinen munuaissolusyöpä patologin arvioiden mukaan? DaTSCAN-signaali nähdään positiivisena, ja sen intensiteetti on ≥3ggr korkeampi kuin tausta ja korreloi anatomisesti vähintään yhden CT:llä löydetyn leesion kanssa. DaTSCANia käytetään rutiininomaisesti dopaminergisten hermosolujen katoamisen havaitsemiseen aivojuoviosta potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin oireyhtymä. DaTSCANin vaikuttava aine joflupaani sitoutuu spesifisesti DAT:iin. Taudin etenemistä voidaan selvittää analysoimalla Ioflupaanin (123I) fokaalista ottoa SPECT/CT:llä. Ottaen huomioon havaintomme, jonka mukaan kirkassoluinen munuaissyöpä ilmentää merkittävästi kohonneita DAT-tasoja, oletamme, että DaTSCANia voidaan käyttää selkeän solun munuaissolusyövän havaitsemiseen.

Tutkittavien suojelu:

DatSCAN-käytöstä on raportoitu hyvin vähän haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa käytimme samaa annosta ja antoreittiä kuin DaTSCANin käytäntö, kun sitä käytettiin Parkinsonin taudin diagnostisessa tutkimuksessa. Vaikkakin harvinaista, kipua pistoskohdassa on raportoitu aiemmin, kun liuos injektoitiin pieneen injektioon. Injektiokohdan kivun mahdollisen kivun minimoimiseksi annon aikana tässä tutkimuksessa käytettiin siksi hidasta suonensisäistä injektiota (vähintään 15-20 sekuntia) käsivarren laskimoon. Injektiot suoritti rutiinihenkilökunta Skånen yliopistollisessa sairaalassa, kliinisen fysiologian/ydinlääketieteen osastolla Malmössä, missä tavanomainen kliininen valmius injektion jälkeisiin allergisiin reaktioihin oli saatavilla.

Taustaterapia:

Potilaille tehtiin asianmukainen kilpirauhasen estohoito ennen DaTSCAN-injektiota radioaktiivisen jodin oton minimoimiseksi kilpirauhasessa. Tässä tutkimuksessa tämä saavutettiin antamalla suun kautta 2 x 65 mg kaliumjodiditablettia DaTSCAN-tutkimusta edeltävänä iltana ja toiset 2 x 65 mg kaliumjoditablettia 1 tunti ennen DaTSCAN-injektiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epäilty munuaissyöpädiagnoosi
  • epäilty syövän leviäminen
  • potilaalle määrätään leikkaus tai munuaiskasvaimen biopsia
  • potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  • potilas on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • lisääntymisikäisten naispotilaiden raskaustesti on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu tai epäilty allergia joflupaanille tai natriumasetaatille tai etikkahapolle tai etanolille
  • potilas kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ja hänen glomerulussuodatusnopeus (GFR) <40
  • potilas saa lääkkeitä Parkinsonin tautiin
  • potilasta hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä: amfetamiini, bentsatropiini, buproprioni, kokaiini, matsindoli, metyylifenidaatti, fentermiini, sertraliini, levodopa, deksamfetamiini, lisdeksamfetamiini, modafiniili, moklobemidi, venlafaksiini
  • potilas on raskaana
  • imetys
  • potilas kärsii henkisestä kyvyttömyydestä, haluttomuudesta tai kielivaikeuksista, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää tutkimukseen osallistumisen merkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä

185 megabekkereliä (MBq) Ioflupane I-123:a (DaTSCAN) annetaan laskimonsisäisesti potilaille, joilla epäillään munuaissyöpää, yhdellä kertaa ja SPECT-analyysi 5 tuntia injektion jälkeen. DaTSCAN-tutkimuksen kuvat analysoidaan ja anatomisesti. verrattuna saman potilaan CT-skannaukseen. Kaikista haitallisista vaikutuksista tutkimuksen aikana ilmoitetaan.

Tämä on avoin yksihaarainen tutkimus, johon osallistui pieni määrä potilaita, joilla epäillään leviävää munuaissolusyöpää.
Lääke: Ioflupaani I123

185 MBq ioflupaani I123:a annetaan yhdellä kertaa tutkimushenkilöille. Kerta-annos DaTSCANia annetaan suonensisäisenä injektiona 185 MBq joflupaania (I123).

Potilas ottaa kaliumjoditabletteja ennen DatSCAN-injektiota kilpirauhasen suojaamiseksi. DaTSCAN-tutkimuksen aikana potilaalle ruiskutetaan suonensisäisesti hitaasti 185 MBq DaTSCAN-liuosta.

Muut nimet:
  • DaTSCAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka osoittavat joflupaanipositiivisuutta TT-skannauksella havaituissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on tutkia, osoittavatko TT:llä havaitut kasvaimet ioflupaanipositiivisuutta potilailla, joilla on todennettu selväsoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC). Ioflupaanisignaali katsottiin positiiviseksi, kun intensiteetti oli >3 kertaa taustasignaali anatomisessa asennossa, joka tunnistettiin vaurioksi CT-skannauksella
Jokaisen osallistujan opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu ei-ccRCC, jotka osoittavat ioflupaani I123-negatiivisuutta kasvaimissa, jotka on havaittu CT-skannauksella
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Ioflupaani I123 ei näytä positiivista signaalia leesioissa, jotka tunnistetaan TT:llä potilailla, joilla on kasvaimia, jotka on luokiteltu epäpuhdassoluiseksi munuaissolukarsinoomaksi
Jokaisen osallistujan opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Region Skane

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lund University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RCCSCAN
  • 2016-005182-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Ioflupaani I123

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia