Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie diagnostyczne raka jasnokomórkowego nerki (RCCSCAN)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Region Skane

„Badanie eksploracyjne dotyczące zastosowania biomarkera transportera dopaminy (DAT) do diagnostyki obrazowej jasnokomórkowego raka nerki”

Głównym celem jest zbadanie, czy obrazowa detekcja biomarkera DAT może być wykorzystana do wykrywania guzów nerek rozpoznawanych za pomocą tomografii komputerowej (CT), które patologicznie ocenia się jako podtyp jasnokomórkowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny cel rozprawy:

Głównym celem jest zbadanie, czy DaTSCAN z późniejszym SPECT może wykryć podwyższone poziomy DAT przynajmniej w zmianie zidentyfikowanej za pomocą CT u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki, jak ocenił patolog? Sygnał DaTSCAN będzie postrzegany jako dodatni, wykazujący intensywność ≥3ggr wyższą niż tło i korelujący anatomicznie z co najmniej jedną zmianą wykrytą w tomografii komputerowej. DaTSCAN jest rutynowo używany do wykrywania utraty neuronów dopaminergicznych w prążkowiu pacjentów z klinicznie niepewnymi zespołami Parkinsona. Substancja czynna preparatu DaTSCAN, joflupan, wiąże się specyficznie z DAT. Analiza ogniskowego wychwytu joflupanu (123I) za pomocą SPECT/CT może wyjaśnić postęp choroby. W świetle naszych ustaleń, że rak jasnokomórkowy nerki wykazuje ekspresję znacznie podwyższonych poziomów DAT, postulujemy, że DaTSCAN może być stosowany do wykrywania jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego.

Ochrona badanych:

Zgłoszono bardzo niewiele działań niepożądanych związanych z użyciem DatSCAN. W tym badaniu zastosowaliśmy tę samą dawkę i drogę podania, jak w przypadku DaTSCAN stosowanego w diagnostyce choroby Parkinsona. Ból w miejscu wstrzyknięcia, choć niezbyt często, był zgłaszany po wstrzyknięciu roztworu do małej żyły. W celu zminimalizowania potencjalnego bólu w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania w tym badaniu zastosowano zatem powolną iniekcję dożylną (nie krótszą niż 15 do 20 sekund) przez żyłę ramienia. Iniekcje wykonywał rutynowy personel Szpitala Uniwersyteckiego Skåne, Wydział Fizjologii Klinicznej / Medycyny Nuklearnej w Malmö, gdzie dostępne było standardowe przygotowanie kliniczne do reakcji alergicznych po wstrzyknięciu.

Terapia podstawowa:

Przed wstrzyknięciem produktu DaTSCAN pacjenci zostali poddani odpowiedniemu leczeniu blokującemu tarczycę, aby zminimalizować wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę. W tym badaniu osiągnięto to przez doustne podanie 2 x 65 mg tabletek jodku potasu w noc poprzedzającą badanie DaTSCAN i kolejne 2 x 65 mg tabletek jodku potasu 1 godzinę przed wstrzyknięciem DaTSCAN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie raka nerki
  • podejrzenie rozprzestrzeniania się raka
  • pacjent jest zakwalifikowany do operacji lub biopsji guza nerki
  • pacjent ma 18 lat lub więcej
  • pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu
  • pacjentek w wieku rozrodczym wykazuje ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • znana lub podejrzewana alergia na joflupan lub octan sodu, kwas octowy lub etanol
  • pacjent cierpi na umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek i wykazuje wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <40
  • pacjent jest leczony na chorobę Parkinsona
  • pacjent jest leczony jednym z następujących leków: amfetamina, benzatropina, buproprion, kokaina, mazindol, metylofenidat, fentermina, sertralina, lewodopa, deksamfetamina, lisdeksamfetamina, modafinil, moklobemid, wenlafaksyna
  • pacjentka jest w ciąży
  • karmienie piersią
  • pacjent cierpi na niezdolność umysłową niechęć lub trudności językowe skutkujące trudnością w zrozumieniu sensu udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

185 megabekereli (MBq) joflupanu I-123 (DaTSCAN) zostanie podane jednorazowo dożylnie pacjentom z podejrzeniem raka nerkowokomórkowego, po czym nastąpi analiza SPECT 5 godzin po wstrzyknięciu. Obrazy z badania DaTSCAN zostaną przeanalizowane i anatomicznie w porównaniu z tomografią komputerową tego samego pacjenta. Wszelkie działania niepożądane podczas badania zostaną zgłoszone.

Jest to odkrywcze, otwarte badanie jednoramienne, obejmujące niewielką liczbę pacjentów z podejrzeniem rozsianego raka nerkowokomórkowego.
Lek: Joflupan I123

185 MBq joflupanu I123 zostanie podane jednorazowo badanym osobnikom. Jednorazową dawkę DaTSCAN podaje się przez dożylne wstrzyknięcie 185 MBq joflupanu (I123).

Pacjent przyjmuje tabletki z jodem potasu przed wstrzyknięciem DatSCAN w celu ochrony tarczycy. W czasie badania DaTSCAN pacjentowi wstrzykuje się powoli dożylnie roztwór 185MBq DaTSCAN.

Inne nazwy:
  • DaTSCAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wykazano obecność joflupanu w guzach wykrytych za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów dla każdego uczestnika, średnio 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie, czy nowotwory wykryte za pomocą tomografii komputerowej wykazują dodatni wynik testu na joflupan u pacjentów ze zweryfikowanym rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC). Sygnał joflupanu uznano za dodatni, gdy intensywność była >3 razy większa od sygnału tła w pozycji anatomicznej zidentyfikowanej jako zmiana w tomografii komputerowej
Poprzez ukończenie studiów dla każdego uczestnika, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano Non-ccRCC, u których wykryto Ioflupan I123-ujemny w guzach wykrytych za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów dla każdego uczestnika, średnio 3 miesiące
Joflupan I123 nie wykazuje pozytywnego sygnału w zmianach zidentyfikowanych za pomocą tomografii komputerowej u pacjentów z guzami sklasyfikowanymi jako niejasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy
Poprzez ukończenie studiów dla każdego uczestnika, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Skane

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lund University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCCSCAN
  • 2016-005182-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na Joflupan I123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami