Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk bildediagnostikk for klarcellet nyrecellekarsinom (RCCSCAN)

25. mars 2019 oppdatert av: Region Skane

"En utforskende studie angående bruk av biomarkør dopamintransporter (DAT) for bildediagnose av klarcellet nyrecellekarsinom"

Hovedmålet er å studere om bildediagnostisk påvisning av biomarkøren DAT kan brukes til å oppdage nyretumorer identifisert ved computertomografi (CT), som patologisk vurderes å være av klarcellet subtype.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med rettssaken:

Hovedmålet er å undersøke om DaTSCAN med påfølgende SPECT kan oppdage forhøyede DAT-nivåer i minst en lesjon identifisert med CT hos pasienter med klarcellet nyrecellekarsinom, vurdert av patolog? DaTSCAN-signal vil bli sett på som positivt, viser intensitet ≥3ggr høyere enn bakgrunnen og korrelerer anatomisk med minst én lesjon funnet med CT. DaTSCAN brukes rutinemessig for å oppdage tap av dopaminerge nevroner i striatum hos pasienter med klinisk usikre Parkinsons syndrom. Det aktive stoffet i DaTSCAN, Ioflupan, binder seg spesifikt til DAT. Ved å analysere fokalt opptak av Ioflupan (123I) med SPECT/CT kan sykdomsforløpet avklares. I lys av våre funn om at klarcellet nyrekreft uttrykker betydelig forhøyede nivåer av DAT, postulerer vi at DaTSCAN kan brukes til påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom.

Beskyttelse av forsøkspersoner:

Svært få bivirkninger er rapportert for DatSCAN-bruk. I denne studien brukte vi samme dose og administreringsvei som praksis for DaTSCAN når det brukes til diagnostisk undersøkelse av Parkinsons sykdom. Selv om det er uvanlig, har smerter på injeksjonsstedet tidligere blitt rapportert når oppløsningen ble injisert i en liten forfengelighet. For å minimere potensialet for smerte på injeksjonsstedet under administrering i denne studien, ble det derfor påført en langsom intravenøs injeksjon (ikke mindre enn 15 til 20 sekunder) via en armvene. Injeksjonene ble utført av rutinert personale ved Skånes universitetssykehus, avdeling for klinisk fysiologi/nukleærmedisin i Malmö, hvor vanlig klinisk beredskap for allergiske reaksjoner etter injeksjon var tilgjengelig.

Bakgrunnsterapi:

Pasientene gjennomgikk passende skjoldbruskblokkerende behandling før injeksjon av DaTSCAN, for å minimere thyreoideaopptaket av radioaktivt jod. I denne studien ble dette oppnådd ved oral administrering av 2x 65 mg kaliumjodidtabletter natten før DaTSCAN-undersøkelsen og ytterligere 2x 65 mg kaliumjodtabletter 1 time før injeksjon av DaTSCAN.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkt nyrekreftdiagnose
  • mistenkt spredning av kreften
  • pasienten er planlagt for operasjon alternativt biopsi av nyretumor
  • pasienten er 18 år eller eldre
  • pasienten har gitt sitt samtykke til å delta i studien
  • kvinnelige pasienter i reproduktiv alder viser negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller mistenkt allergi mot joflupan eller natriumacetat eller eddiksyre eller etanol
  • pasienten lider av moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og viser glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <40
  • pasienten er medisinert for Parkinsons sykdom
  • pasienten blir medisinert med noen av følgende medisiner: amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin, sertralin, levodopa, deksamfetamin, lisdeksamfetamin, modafinil, moklobemid, venlafaksin
  • pasienten er gravid
  • amming
  • pasienten lider av mental manglende evne uvilje eller språkvansker som resulterer i vanskeligheter med å forstå betydningen av å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: forsøksgruppe

185 megabecquerel (MBq) av Ioflupane I-123 (DaTSCAN) vil bli administrert IV til pasienter med mistenkt nyrecellekarsinom, ved en enkelt anledning og etterfulgt av SPECT-analyse 5 timer etter injeksjon. Bildene fra DaTSCAN-undersøkelsen vil bli analysert og anatomisk sammenlignet med CT-skanning fra samme pasient. Eventuelle bivirkninger under studien vil bli rapportert.

Dette er en eksplorativ åpen enarmsstudie, inkludert et lite antall pasienter med mistenkt disseminert nyrecellekarsinom.
Legemiddel: Iofupan I123

185 MBq ioflupan I123 vil bli administrert ved en enkelt anledning til studiepersonene En engangsdose av DaTSCAN gis via intravenøs injeksjon av 185 MBq ioflupan (I123).

Pasienten tar kaliumjodtabletter før DatSCAN-injeksjonen for å beskytte skjoldbruskkjertelen. På tidspunktet for DaTSCAN-undersøkelsen injiseres pasienten intravenøst ​​med langsom hastighet med 185MBq DaTSCAN-løsning.

Andre navn:
  • DaTSCAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser ioflupan-positivitet i svulster påvist via CT-skanning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, i gjennomsnitt 3 måneder
Det primære endepunktet er å undersøke om svulster påvist med CT viser joflupan-positivitet hos pasienter med verifisert klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC). Ioflupan-signal ble ansett som positivt når intensiteten var >3 ganger bakgrunnssignalet i anatomisk posisjon identifisert som en lesjon ved CT-skanning
Gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, i gjennomsnitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere diagnostisert med ikke-ccRCC som viser Ioflupane I123-negativitet i svulster oppdaget via CT-skanning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, i gjennomsnitt 3 måneder
Ioflupan I123 viser ikke noe positivt signal i lesjoner identifisert ved CT hos pasienter med svulster klassifisert som ikke-klarcellet nyrecellekarsinom
Gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Region Skane

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCCSCAN
  • 2016-005182-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klarcellet nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Iofupan I123

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger