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Diagnostica per immagini per carcinoma a cellule renali a cellule chiare (RCCSCAN)

25 marzo 2019 aggiornato da: Region Skane

"Uno studio esplorativo sull'uso del trasportatore della dopamina biomarcatore (DAT) per la diagnosi tramite immagini del carcinoma a cellule renali a cellule chiare"

L'obiettivo principale è studiare se il rilevamento per immagini del biomarcatore DAT può essere utilizzato per rilevare i tumori renali identificati dalla tomografia computerizzata (TC), che sono valutati patologicamente come appartenenti al sottotipo a cellule chiare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale della sperimentazione:

L'obiettivo principale è indagare se DaTSCAN con successiva SPECT può rilevare livelli elevati di DAT in almeno una lesione identificata con CT in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare, come valutato dal patologo? Il segnale DaTSCAN sarà visto come positivo, mostrando un'intensità ≥3ggr superiore allo sfondo e correlando anatomicamente con almeno una lesione trovata con la TC. DaTSCAN viene utilizzato di routine per rilevare la perdita di neuroni dopaminergici nello striato di pazienti con sindromi parkinsoniane clinicamente incerte. Il principio attivo di DaTSCAN, Ioflupane, si lega in modo specifico al DAT. Analizzando l'assorbimento focale di Ioflupane (123I) con SPECT/TC si può chiarire la progressione della malattia. Alla luce delle nostre scoperte secondo cui il carcinoma renale a cellule chiare esprime livelli significativamente elevati di DAT, postuliamo che DaTSCAN possa essere utilizzato per il rilevamento del carcinoma a cellule renali a cellule chiare.

Tutela dei soggetti sperimentali:

Sono riportati pochissimi effetti avversi per l'uso di DatSCAN. In questo studio abbiamo utilizzato la stessa dose e la stessa via di somministrazione di DaTSCAN quando viene utilizzato per le indagini diagnostiche sulla malattia di Parkinson. Sebbene raro, il dolore nel sito di iniezione è stato precedentemente segnalato quando la soluzione è stata iniettata in un piccolo vano. Per ridurre al minimo il potenziale dolore al sito di iniezione durante la somministrazione in questo studio, è stata quindi applicata un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15-20 secondi) attraverso una vena del braccio. Le iniezioni sono state eseguite da personale di routine presso lo Skåne University Hospital, Dipartimento di Fisiologia Clinica/Medicina Nucleare di Malmö, dove era disponibile la consueta preparazione clinica per le reazioni allergiche dopo l'iniezione.

Terapia di base:

I pazienti sono stati sottoposti a un appropriato trattamento di blocco della tiroide prima dell'iniezione di DaTSCAN, per ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide. In questo studio, ciò è stato ottenuto mediante somministrazione orale di 2 compresse di ioduro di potassio da 65 mg la notte prima dell'indagine DaTSCAN e di altre 2 compresse di iodio di potassio da 65 mg 1 ora prima dell'iniezione di DaTSCAN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetta diagnosi di cancro del rene
  • sospetta diffusione del cancro
  • il paziente è programmato per un intervento chirurgico in alternativa alla biopsia del tumore renale
  • paziente ha 18 anni o più
  • il paziente ha dato il proprio consenso a partecipare allo studio
  • le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva presentano un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • allergia nota o sospetta a Ioflupane o acetato di sodio o acido acetico o etanolo
  • il paziente soffre di insufficienza renale da moderata a grave e presenta una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <40
  • paziente è medicato per il morbo di Parkinson
  • il paziente è medicato con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina, sertralina, levodopa, dexanfetamina, lisdexanfetamina, modafinil, moclobemid, venlafaxina
  • paziente è incinta
  • allattamento al seno
  • paziente affetto da inabilità mentale, mancanza di volontà o difficoltà linguistiche, con conseguente difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale

185 megabecquerel (MBq) di Ioflupane I-123 (DaTSCAN) saranno somministrati IV a pazienti con sospetto carcinoma a cellule renali, in un'unica occasione e seguiti da analisi SPECT 5 ore dopo l'iniezione. Le immagini dell'indagine DaTSCAN saranno analizzate e anatomicamente rispetto alla TAC dello stesso paziente. Verranno segnalati eventuali effetti avversi durante lo studio.

Questo è uno studio esplorativo aperto a braccio singolo, che include un piccolo numero di pazienti con sospetto carcinoma a cellule renali disseminato.

185 MBq di ioflupane I123 saranno somministrati in un'unica occasione ai soggetti dello studio. Una singola dose di DaTSCAN viene somministrata tramite iniezione endovenosa di 185 MBq di ioflupane (I123).

Il paziente assume compresse di iodio di potassio prima dell'iniezione di DatSCAN per proteggere la ghiandola tiroidea. Al momento dell'esame DaTSCAN, al paziente viene iniettata per via endovenosa a bassa velocità una soluzione DaTSCAN da 185 MBq.

Altri nomi:
  • DaTSCAN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano positività allo ioflupane nei tumori rilevati tramite TAC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 3 mesi
L'endpoint primario è indagare se i tumori rilevati con la TC mostrano positività allo ioflupane in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) verificato. Il segnale ioflupane è stato considerato positivo quando l'intensità era > 3 volte il segnale di fondo nella posizione anatomica identificata come lesione dalla TAC
Attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a cui è stato diagnosticato un RCC non cc che mostra negatività allo ioflupane I123 nei tumori rilevati tramite TAC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 3 mesi
Ioflupane I123 non mostra alcun segnale positivo nelle lesioni identificate dalla TC in pazienti con tumori classificati come carcinoma renale a cellule non chiare
Attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCCSCAN
  • 2016-005182-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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