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Diagnostische Bildgebung für das klarzellige Nierenzellkarzinom (RCCSCAN)

25. März 2019 aktualisiert von: Region Skane

"Eine explorative Studie zum Einsatz des Biomarkers Dopamin-Transporter (DAT) zur Bilddiagnostik des klarzelligen Nierenzellkarzinoms"

Hauptziel ist es zu untersuchen, ob der bildgebende Nachweis des Biomarkers DAT zum Nachweis computertomographisch (CT) identifizierter Nierentumoren eingesetzt werden kann, die pathologisch als klarzelliger Subtyp eingestuft werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel der Studie:

Das Hauptziel ist zu untersuchen, ob DaTSCAN mit anschließender SPECT erhöhte DAT-Spiegel in mindestens einer mit CT identifizierten Läsion bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom nachweisen kann, wie vom Pathologen beurteilt? Das DaTSCAN-Signal wird als positiv angesehen, zeigt eine Intensität an, die ≥3ggr höher als der Hintergrund ist und anatomisch mit mindestens einer mit CT gefundenen Läsion korreliert. DaTSCAN wird routinemäßig verwendet, um den Verlust von dopaminergen Neuronen im Striatum von Patienten mit klinisch unklarem Parkinson-Syndrom nachzuweisen. Der Wirkstoff in DaTSCAN, Ioflupane, bindet spezifisch an DAT. Durch Analyse der fokalen Aufnahme von Ioflupan (123I) mit SPECT/CT kann der Krankheitsverlauf abgeklärt werden. Angesichts unserer Erkenntnisse, dass klarzelliger Nierenkrebs signifikant erhöhte DAT-Spiegel exprimiert, postulieren wir, dass DaTSCAN zum Nachweis von klarzelligem Nierenzellkarzinom verwendet werden kann.

Schutz der Versuchspersonen:

Bei der Verwendung von DatSCAN werden nur sehr wenige Nebenwirkungen berichtet. In dieser Studie haben wir die gleiche Dosis und den gleichen Verabreichungsweg verwendet, wie es für DaTSCAN üblich ist, wenn es zur diagnostischen Untersuchung der Parkinson-Krankheit verwendet wird. Wenn auch gelegentlich, wurde früher über Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet, wenn die Lösung in eine kleine Vene injiziert wurde. Um das Schmerzpotential an der Injektionsstelle während der Verabreichung in dieser Studie zu minimieren, wurde daher eine langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 15 bis 20 Sekunden) über eine Armvene verabreicht. Die Injektionen wurden von Routinepersonal am Skåne University Hospital, Department of Clinical Physiology/Nuclear Medicine in Malmö durchgeführt, wo die übliche klinische Bereitschaft für allergische Reaktionen nach der Injektion vorhanden war.

Hintergrundtherapie:

Die Patienten wurden vor der Injektion von DaTSCAN einer geeigneten Behandlung zur Schilddrüsenblockade unterzogen, um die Aufnahme von radioaktivem Jod durch die Schilddrüse zu minimieren. In dieser Studie wurde dies durch die orale Gabe von 2 x 65 mg Kaliumjodidtabletten in der Nacht vor der DaTSCAN-Untersuchung und weitere 2 x 65 mg Kaliumjodidtabletten 1 Stunde vor der Injektion von DaTSCAN erreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Nierenkrebs
  • Verdacht auf Ausbreitung des Krebses
  • Bei dem Patienten ist eine Operation geplant, alternativ eine Biopsie des Nierentumors
  • Patient ist 18 Jahre oder älter
  • der Patient hat sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter zeigt einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Ioflupan oder Natriumacetat oder Essigsäure oder Ethanol
  • Der Patient leidet an einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung und weist eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 40 auf
  • Der Patient wird gegen die Parkinson-Krankheit behandelt
  • Der Patient wird mit einem der folgenden Medikamente behandelt: Amphetamin, Benzatropin, Buproprion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Phentermin, Sertralin, Levodopa, Dexamphetamin, Lisdexamphetamin, Modafinil, Moclobemid, Venlafaxin
  • Patientin ist schwanger
  • Stillen
  • Der Patient leidet unter geistiger Behinderung, mangelnder Bereitschaft oder Sprachschwierigkeiten, die zu Schwierigkeiten führen, die Bedeutung der Teilnahme an der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe

185 Megabecquerel (MBq) Ioflupane I-123 (DaTSCAN) werden Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom einmalig intravenös verabreicht, gefolgt von einer SPECT-Analyse 5 Stunden nach der Injektion. Die Bilder aus der DaTSCAN-Untersuchung werden analysiert und anatomisch im Vergleich zum CT-Scan desselben Patienten. Alle Nebenwirkungen während der Studie werden gemeldet.

Dies ist eine explorative offene einarmige Studie, die eine kleine Anzahl von Patienten mit Verdacht auf disseminiertes Nierenzellkarzinom umfasst.
Arzneimittel: Ioflupan I123

185 MBq Ioflupan I123 werden den Studienteilnehmern einmalig verabreicht. Eine einmalige Dosis von DaTSCAN wird durch intravenöse Injektion von 185 MBq Ioflupan (I123) verabreicht.

Der Patient nimmt vor der DatSCAN-Injektion Kaliumjodtabletten ein, um die Schilddrüse zu schützen. Zum Zeitpunkt der DaTSCAN-Untersuchung wird dem Patienten 185 MBq DaTSCAN-Lösung langsam intravenös injiziert.

Andere Namen:
  • DaTSCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Ioflupan-positiv in Tumoren zeigen, die per CT-Scan erkannt wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer durchschnittlich 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung, ob Tumore, die mit CT entdeckt wurden, Ioflupan-Positivität bei Patienten mit verifiziertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) aufweisen. Das Ioflupan-Signal wurde als positiv angesehen, wenn die Intensität > das Dreifache des Hintergrundsignals in anatomischer Position war, die durch CT-Scan als Läsion identifiziert wurde
Bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostiziertem Nicht-ccRCC, die Ioflupan I123-Negativität in Tumoren aufweisen, die per CT-Scan erkannt wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer durchschnittlich 3 Monate
Ioflupane I123 zeigt kein positives Signal in durch CT identifizierten Läsionen bei Patienten mit Tumoren, die als nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom klassifiziert sind
Bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lund University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCCSCAN
  • 2016-005182-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klarzelliges Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Ioflupan I123

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