Дополнительная/интегративная медицина для пациентов с раком головного мозга
Влияние дополнительных/интегративных методов лечения на пациентов с раком головного мозга: пилотное исследование
Ежегодно около четверти миллиона пациентов диагностируют опухоли центральной нервной системы, треть из них злокачественные. Наиболее распространенной злокачественной опухолью головного мозга является глиома высокой степени злокачественности (ГГГ), лечение которой начинают с хирургической резекции опухоли с последующим комбинированным химиолучевым режимом с применением препарата Темодал (темозоломид). Это лечение часто сопровождается токсическими эффектами (например, тошнотой, головной болью, запором, слабостью/утомляемостью и др.), при этом эффективность и безопасность лечения этих эффектов ограничены. Дополнительные медицинские методы лечения, такие как иглоукалывание и тактильная терапия (рефлексология, шиацу и т. д.), были исследованы и признаны безопасными и эффективными для некоторых токсических эффектов схем лечения онкологических заболеваний.
Настоящее пилотное исследование направлено на изучение влияния комплементарной медицины на токсические эффекты традиционного лечения ГГГ. В исследовании примут участие 40 пациентов, оно продлится два года, в течение которых пациентов будут лечить с помощью иглоукалывания и/или тактильной терапии параллельно с режимом химиолучевой терапии. Основным результатом исследования будут баллы по четырем показателям результатов, сообщаемым пациентами (PROM): исследовательский инструмент «Измерьте свои опасения и благополучие» (MYCAW); опросник «Функциональная оценка терапии рака головного мозга» (FACT-Br); Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS); и опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-c30). Вторичные результаты исследования будут включать безопасность дополнительных лекарственных средств и соблюдение запланированного режима лечения онкологических заболеваний, что измеряется расчетом относительной интенсивности дозы (RDI).
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте 18 лет и старше
- диагностирована глиома высокой степени злокачественности (стадия III-IV)
- после хирургического вмешательства (резекция опухоли)
- перед химиолучевой терапией
- подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- неспособность/нежелание подписывать форму информированного согласия
- нежелание лечащего онколога разрешить участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Пациентов будут лечить иглоукалыванием и/или тактильной терапией параллельно с режимом химиолучевой терапии.
Эти процедуры будут проводиться два раза в неделю во время активного химиолучевого лечения (6 недель), а затем один раз в неделю в течение оставшегося периода исследования (6 месяцев).
|
Иглоукалывание: введение ультратонких игл (диаметром 0,18–0,30 мм) в определенные «акупунктурные точки» на коже, вдоль конечностей и туловища. Рефлексотерапия: массаж + локальное давление на определенные точки вдоль подошвенной поверхности стопы. Шиацу: применение локального давления на определенные точки (похожие на «акупунктурные точки») вдоль конечностей и туловища.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Учебный инструмент «Измеряйте свои опасения и благополучие» (MYCAW)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - оценка качества жизни
|
6 месяцев
|
|
Опросник функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-Br)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - оценка качества жизни
|
6 месяцев
|
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - оценка качества жизни
|
6 месяцев
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-c30)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - оценка качества жизни
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с дополнительными / интегративными методами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Относится к безопасности дополнительных медицинских процедур
|
6 месяцев
|
|
RDI - относительная интенсивность дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отражает приверженность традиционному режиму химиолучевой терапии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ChaimShebaMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
NCT03810131ЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожидания
-
NCT04517071ЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.
-
NCT04303611ЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.
-
NCT07388979Еще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
NCT07284641РекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT 3 Gain of Function