뇌암 환자를 위한 보완/통합의학
2018년 11월 27일 업데이트: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center
뇌암 환자에 대한 보완/통합 의학 치료의 영향: 파일럿 연구
매년 거의 25만 명의 환자가 중추 신경계 종양으로 진단되며 그 중 1/3은 악성입니다. 뇌의 가장 흔한 악성 종양은 고도 신경아교종(HGG)으로, 치료는 종양의 외과적 절제로 시작하여 테모달(테모졸로마이드) 약물과 함께 화학방사선 요법을 병행합니다. 이 치료는 종종 독성 효과(예: 메스꺼움, 두통, 변비, 쇠약/피로 등)를 동반하며 이러한 효과의 치료는 효과와 안전성이 제한됩니다. 침술 및 접촉 요법(반사요법, 지압 요법 등)과 같은 보완 의학 치료가 연구되었으며 종양 치료 요법의 일부 독성 효과에 대해 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
현재 파일럿 연구는 HGG에 대한 기존 치료법의 독성 효과에 대한 보완 의학의 영향을 조사하기 위해 설정되었습니다. 이 연구에는 40명의 환자가 포함되며 2년 동안 지속되며, 그 동안 환자는 화학 방사선 요법과 병행하여 침술 및/또는 터치 요법으로 치료받게 됩니다. 주요 연구 결과는 4가지 환자 보고 결과 측정(PROM)에 대한 점수입니다. 암 치료의 기능 평가, 뇌암(FACT-Br) 설문지; 에드먼튼 증상 평가 척도(ESAS); 및 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-c30). 2차 연구 결과에는 RDI(Relative Dose Intensity) 계산으로 측정된 보완 의학 치료의 안전성과 계획된 종양 치료 요법의 준수가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 고급 신경아교종 진단(3기-4기)
- 외과 적 개입 후 (종양 절제술)
- 화학방사선 치료 전
- 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음/내키지 않음
- 치료 종양 전문의가 연구 참여를 허용하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
환자는 화학 방사선 요법과 병행하여 침술 및/또는 터치 요법으로 치료를 받게 됩니다.
이러한 치료는 활성 화학방사선 치료(6주) 동안 주 2회 투여한 후 나머지 연구 기간(6개월) 동안 주 1회 투여합니다.
|
침술: 팔다리와 몸통 부위를 따라 피부의 지정된 "경혈"에 초미세 바늘(직경 0.18 - 0.30mm)을 삽입하는 것입니다. 반사 요법: 마사지 + 발의 발바닥 부분을 따라 지정된 지점에 국부적인 압력 적용. 지압: 팔다리와 몸통 부위를 따라 지정된 지점("경혈"과 유사)을 따라 국부적인 압력을 가하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자신의 관심사 및 웰빙 측정(MYCAW) 학습 도구
기간: 6 개월
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환자 보고 결과 측정 - 삶의 질 평가
|
6 개월
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암 치료의 기능 평가, 뇌암(FACT-Br) 설문지
기간: 6 개월
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환자 보고 결과 측정 - 삶의 질 평가
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6 개월
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에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS)
기간: 6 개월
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환자 보고 결과 측정 - 삶의 질 평가
|
6 개월
|
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-c30)
기간: 6 개월
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환자 보고 결과 측정 - 삶의 질 평가
|
6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보완/통합 의학 치료로 인한 부작용
기간: 6 개월
|
보완의학 치료의 안전성 관련
|
6 개월
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RDI - 상대 선량 강도
기간: 6 개월
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기존의 화학 방사선 치료 요법에 대한 준수를 반영합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ChaimShebaMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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