Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная/интегративная медицина для пациентов с раком головного мозга

27 ноября 2018 г. обновлено: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Влияние дополнительных/интегративных методов лечения на пациентов с раком головного мозга: пилотное исследование

Ежегодно около четверти миллиона пациентов диагностируют опухоли центральной нервной системы, треть из них злокачественные. Наиболее распространенной злокачественной опухолью головного мозга является глиома высокой степени злокачественности (ГГГ), лечение которой начинают с хирургической резекции опухоли с последующим комбинированным химиолучевым режимом с применением препарата Темодал (темозоломид). Это лечение часто сопровождается токсическими эффектами (например, тошнотой, головной болью, запором, слабостью/утомляемостью и др.), при этом эффективность и безопасность лечения этих эффектов ограничены. Дополнительные медицинские методы лечения, такие как иглоукалывание и тактильная терапия (рефлексология, шиацу и т. д.), были исследованы и признаны безопасными и эффективными для некоторых токсических эффектов схем лечения онкологических заболеваний.

Настоящее пилотное исследование направлено на изучение влияния комплементарной медицины на токсические эффекты традиционного лечения ГГГ. В исследовании примут участие 40 пациентов, оно продлится два года, в течение которых пациентов будут лечить с помощью иглоукалывания и/или тактильной терапии параллельно с режимом химиолучевой терапии. Основным результатом исследования будут баллы по четырем показателям результатов, сообщаемым пациентами (PROM): исследовательский инструмент «Измерьте свои опасения и благополучие» (MYCAW); опросник «Функциональная оценка терапии рака головного мозга» (FACT-Br); Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS); и опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-c30). Вторичные результаты исследования будут включать безопасность дополнительных лекарственных средств и соблюдение запланированного режима лечения онкологических заболеваний, что измеряется расчетом относительной интенсивности дозы (RDI).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент в возрасте 18 лет и старше
  • диагностирована глиома высокой степени злокачественности (стадия III-IV)
  • после хирургического вмешательства (резекция опухоли)
  • перед химиолучевой терапией
  • подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • неспособность/нежелание подписывать форму информированного согласия
  • нежелание лечащего онколога разрешить участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Пациентов будут лечить иглоукалыванием и/или тактильной терапией параллельно с режимом химиолучевой терапии. Эти процедуры будут проводиться два раза в неделю во время активного химиолучевого лечения (6 недель), а затем один раз в неделю в течение оставшегося периода исследования (6 месяцев).

Иглоукалывание: введение ультратонких игл (диаметром 0,18–0,30 мм) в определенные «акупунктурные точки» на коже, вдоль конечностей и туловища.

Рефлексотерапия: массаж + локальное давление на определенные точки вдоль подошвенной поверхности стопы.

Шиацу: применение локального давления на определенные точки (похожие на «акупунктурные точки») вдоль конечностей и туловища.

Другие имена:
  • Сенсорная терапия – рефлексотерапия или шиацу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Учебный инструмент «Измеряйте свои опасения и благополучие» (MYCAW)
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - оценка качества жизни
6 месяцев
Опросник функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-Br)
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - оценка качества жизни
6 месяцев
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - оценка качества жизни
6 месяцев
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-c30)
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - оценка качества жизни
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с дополнительными / интегративными методами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Относится к безопасности дополнительных медицинских процедур
6 месяцев
RDI - относительная интенсивность дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Отражает приверженность традиционному режиму химиолучевой терапии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться