- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03185780
Дополнительная/интегративная медицина для пациентов с раком головного мозга
Влияние дополнительных/интегративных методов лечения на пациентов с раком головного мозга: пилотное исследование
Ежегодно около четверти миллиона пациентов диагностируют опухоли центральной нервной системы, треть из них злокачественные. Наиболее распространенной злокачественной опухолью головного мозга является глиома высокой степени злокачественности (ГГГ), лечение которой начинают с хирургической резекции опухоли с последующим комбинированным химиолучевым режимом с применением препарата Темодал (темозоломид). Это лечение часто сопровождается токсическими эффектами (например, тошнотой, головной болью, запором, слабостью/утомляемостью и др.), при этом эффективность и безопасность лечения этих эффектов ограничены. Дополнительные медицинские методы лечения, такие как иглоукалывание и тактильная терапия (рефлексология, шиацу и т. д.), были исследованы и признаны безопасными и эффективными для некоторых токсических эффектов схем лечения онкологических заболеваний.
Настоящее пилотное исследование направлено на изучение влияния комплементарной медицины на токсические эффекты традиционного лечения ГГГ. В исследовании примут участие 40 пациентов, оно продлится два года, в течение которых пациентов будут лечить с помощью иглоукалывания и/или тактильной терапии параллельно с режимом химиолучевой терапии. Основным результатом исследования будут баллы по четырем показателям результатов, сообщаемым пациентами (PROM): исследовательский инструмент «Измерьте свои опасения и благополучие» (MYCAW); опросник «Функциональная оценка терапии рака головного мозга» (FACT-Br); Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS); и опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-c30). Вторичные результаты исследования будут включать безопасность дополнительных лекарственных средств и соблюдение запланированного режима лечения онкологических заболеваний, что измеряется расчетом относительной интенсивности дозы (RDI).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте 18 лет и старше
- диагностирована глиома высокой степени злокачественности (стадия III-IV)
- после хирургического вмешательства (резекция опухоли)
- перед химиолучевой терапией
- подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- неспособность/нежелание подписывать форму информированного согласия
- нежелание лечащего онколога разрешить участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Пациентов будут лечить иглоукалыванием и/или тактильной терапией параллельно с режимом химиолучевой терапии.
Эти процедуры будут проводиться два раза в неделю во время активного химиолучевого лечения (6 недель), а затем один раз в неделю в течение оставшегося периода исследования (6 месяцев).
|
Иглоукалывание: введение ультратонких игл (диаметром 0,18–0,30 мм) в определенные «акупунктурные точки» на коже, вдоль конечностей и туловища. Рефлексотерапия: массаж + локальное давление на определенные точки вдоль подошвенной поверхности стопы. Шиацу: применение локального давления на определенные точки (похожие на «акупунктурные точки») вдоль конечностей и туловища.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Учебный инструмент «Измеряйте свои опасения и благополучие» (MYCAW)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - оценка качества жизни
|
6 месяцев
|
Опросник функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-Br)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - оценка качества жизни
|
6 месяцев
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - оценка качества жизни
|
6 месяцев
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-c30)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - оценка качества жизни
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты, связанные с дополнительными / интегративными методами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Относится к безопасности дополнительных медицинских процедур
|
6 месяцев
|
RDI - относительная интенсивность дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отражает приверженность традиционному режиму химиолучевой терапии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChaimShebaMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур