Влияние PIO/MET после краткосрочного интенсивного лечения инсулином при недавно диагностированном диабете 2 типа
Влияние последовательного лечения с использованием фиксированной дозы комбинации пиоглитазона/метформина после краткосрочного интенсивного лечения инсулином на долгосрочный контроль уровня глюкозы в крови и функцию β-клеток у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа
Кратковременная интенсивная инсулинотерапия (SIIT) индуцирует гликемическую ремиссию у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа. Но частота ремиссий со временем снижается. Это исследование направлено на изучение того, может ли последовательное лечение с использованием комбинации фиксированных доз пиоглитазона/метформина (15 мг/500 мг) после SIIT улучшить клинические исходы у пациентов с впервые диагностированным диабетом 2 типа.
Мы планируем включить 50 пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа, которые ранее не принимали лекарственные препараты и соответствуют инклюзивным критериям. После исходных оценок SIIT будет применяться ко всем пациентам, использующим инсулиновую помпу, для достижения и поддержания эугликемии в течение 2 недель. После завершения интенсивного лечения инсулиновая помпа будет остановлена. Пациенты были случайным образом распределены в любую из следующих двух групп: группа PIO/MET: пиоглитазон/метформин (15 мг/500 мг) будет вводиться субъектам перорально два раза в день в течение 12 недель; группа плацебо: плацебо давали всем субъектам два раза в день в течение 12 недель. После этого пациенты будут наблюдаться в течение 48 недель. Первичной конечной точкой является разница в частоте ремиссии в конце исследования. Вторичные конечные точки включают долю пациентов, у которых уровень гликозилированного гемоглобина A1C был ниже 7% в конце исследования; различия в функции β-клеток, чувствительности к инсулину и частоте нежелательных явлений в группах лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа, которые никогда не получали гипогликемического лечения;
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) от 7,0 ммоль/л (126 мг/дл) до 16,7 ммоль/л (300 мг/дл); гликозилированный гемоглобин A1C>8,5%;
- Возраст от 25 до 65 лет,
- Индекс массы тела (ИМТ) 22-35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или особый тип диабета;
- Острые диабетические осложнения сахарного диабета (ДКА, ГГС, лактоацидоз и др.)
- Серьезные микрососудистые осложнения: пролиферативная стадия ретинопатии; AER мочи > 300 мг/г или положительный белок мочи, количественный анализ > 0,5 г/сутки; неконтролируемая болезненная диабетическая невропатия и выраженная диабетическая вегетативная невропатия;
- Тяжелые макрососудистые осложнения: острое нарушение мозгового кровообращения, острый коронарный синдром, сосудистое вмешательство по поводу заболевания периферических артерий или ампутация, требующая госпитализации в течение 12 месяцев до включения в исследование;
- Стойкое повышение артериального давления >180/110 мм рт.ст.;
- Клиренс креатинина крови менее 50 мл/мин, аланинаминотрансфераза ≥2,5×ВГД, общий билирубин ≥1,5×ВГН;
- Гемоглобин <100 г/л или необходимо регулярное переливание крови;
- Использование препаратов, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови, в течение 12 недель;
- Системная инфекция или серьезное сопутствующее заболевание; пациенты со злокачественными новообразованиями или хронической диареей;
- Неконтролируемая дисфункция эндокринных желез;
- Пациенты с психическими или коммуникативными расстройствами;
- Хроническая сердечная недостаточность, III класс сердечной деятельности и выше;
- Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие принимать средства контрацепции во время исследования;
- Субъекты, которые не сотрудничают, не могут находиться под наблюдением или испытывают трудности с завершением исследования, рассматриваемого исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПИО/МЕТ
одна таблетка пиоглитазона/метформина с фиксированной дозой (15 мг/500 мг) будет вводиться перорально два раза в день.
|
Одна таблетка фиксированной дозы пиоглитазона/метформина (15 мг/30 мг) будет приниматься два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
по одной таблетке плацебо два раза в день
|
Дважды в день будет даваться одна таблетка плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота ремиссий в конце исследования в каждой группе
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция β-клеток
Временное ограничение: 48 недель
|
Разница в способности секреции β-клеток в конце наблюдения между группами лечения
|
48 недель
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 48 недель
|
Разница в чувствительности к инсулину в конце наблюдения между группами лечения
|
48 недель
|
|
гликемический контроль
Временное ограничение: 48 недель
|
доля пациентов, достигших уровня A1C<7% в конце наблюдения
|
48 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
|
разница в НЯ в конце наблюдения между группами лечения
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Пиоглитазон + Метформин
-
George Washington UniversityAmerican Diabetes Association; University of North Carolina; Diabetes SistersРекрутингПотеря веса | Гестационный сахарный диабет при беременности | Послеродовой уходСоединенные Штаты
-
Mais Qais HbeebЗавершенныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типа | Сахарный диабет | Дислипидемия у больных сахарным диабетом | Ожирение Сахарный диабет 2 типаИрак
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Renmin Hospital of Wuhan University и другие соавторыРекрутинг
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdРекрутингСахарный диабет | Тип 2 ДМПакистан
-
University of LahoreUniversity of Lahore Teaching HospitalЗавершенный
-
Myopharm LimitedЕще не набирают
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг