Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика РТПХ у пациентов, получавших аллогенную ТСК: возможная роль экстракорпорального фотофореза (GVHD)

14 февраля 2022 г. обновлено: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Профилактика реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток: возможная роль экстракорпорального фотофореза

Основная цель — протестировать профилактическое использование экстракорпорального фотофореза (ЭКФ) против развития реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток по поводу онкогематологических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллогенная трансплантация стволовых клеток представляет собой единственный доступный долгосрочный контроль и возможное излечение ряда гематологических злокачественных новообразований. Основным препятствием для этого лечения является развитие реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), которая в той или иной степени затрагивает большинство пациентов после трансплантации. Сегодня для профилактики и лечения РТПХ используются комбинации различных цитотоксических и иммуносупрессивных препаратов, но многие из них связаны с тяжелыми побочными эффектами. Экстракорпоральный фотофорез (ЭКФ) представляет собой альтернативу химио- и иммуносупрессивной терапии и дает, по-видимому, только легкие побочные эффекты. Постулируемое обоснование ECP состоит в том, чтобы обработать лейкоциты пациента ex vivo ультрафиолетовым облучением после сенсибилизации 8-метоксипсораленом для снижения их иммуноактивности. После приживления группа вмешательства получает 2 последовательных ТЭК каждую неделю в течение 2 недель, затем 1 ТЭК каждую неделю в течение 4 недель (всего 8 процедур ТЭК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное согласие на участие
  • Понимать норвежский или английский
  • Отсутствие в анамнезе злокачественных заболеваний
  • Отсутствие противопоказаний к лечению ТЭК или ранее проведенное лечение ТЭК.

Критерий исключения:

  • (в дополнение к тем, что касаются права на трансплантацию):

    • Нежелание давать письменное согласие на участие
    • Невозможно сотрудничать, по мнению ответственного врача
    • Статус ECOG > 2 на момент включения
    • Использование противовоспалительных или цитотоксических препаратов, кроме тех, которые являются частью лечения текущего гематологического злокачественного новообразования.
    • Известная аллергия на псоралены или цитратные продукты
    • Спленэктомия
    • Беременность/кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракорпоральный фотофорез
Процедура лечения ЭКГ состоит из трех этапов. Сначала удаляют лейкоциты аферезом; во-вторых, мононуклеарные клетки праймируются фотосенсибилизирующим агентом 8-метоксипсораленом; затем, в-третьих, эти клетки облучают ультрафиолетовым светом А, прежде чем они будут повторно введены пациенту.
Другой: Экстракорпоральный фотофорез (ЭКФ)
Процедура лечения ЭКГ состоит из трех этапов. Сначала удаляют лейкоциты аферезом; во-вторых, мононуклеарные клетки праймируются фотосенсибилизирующим агентом 8-метоксипсораленом; затем, в-третьих, эти клетки подвергаются облучению ультрафиолетовым светом А, прежде чем они будут реинфузированы пациенту.
Без вмешательства: Контроль
Нет процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снизить частоту РТПХ путем профилактического лечения ТЭК пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток по поводу гемобластозов.
Временное ограничение: до 1 года после аллогенной трансплантации стволовых клеток
РТПХ измеряется в соответствии с международно признанными критериями
до 1 года после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выживших в первый год после трансплантации
Временное ограничение: По окончании обучения и до 1 года после начала обучения
В отдаленном периоде зарегистрирована летальность в обеих группах.
По окончании обучения и до 1 года после начала обучения
Количество пациентов с рецидивом в первый год после трансплантации Количество пациентов с рецидивом в первый год после трансплантации Количество пациентов с рецидивом в первый год после трансплантации
Временное ограничение: По окончании обучения и до 1 года после начала обучения
В отдаленном периоде зарегистрирована частота рецидивов в обеих группах.
По окончании обучения и до 1 года после начала обучения
Качество жизни (КЖ) в первый год после трансплантации
Временное ограничение: По окончании обучения и до 1 года после начала обучения
В последующем регистрируются баллы EORTC-QLQ-C30 в обеих группах.
По окончании обучения и до 1 года после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Учебный стул: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/1130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракорпоральный фотофорез (ЭКФ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться