Безопасность 1 г и 2 г цефазолина у детей

Критерии включения:

1. Субъект находится в возрасте от 10 до 17 лет (включительно) на момент предоставления информированного согласия.
2. Субъекту назначена операция, которая продлится менее 3 часов.
3. Субъект и законный представитель субъекта добровольно соглашаются с тем, что субъект будет участвовать в этом исследовании. В соответствии с применимыми законами, нормативными актами и требованиями институционального наблюдательного совета субъект подписывает или устно соглашается с соответствующим возрасту согласием, а законный представитель субъекта подписывает форму информированного согласия, утвержденную институциональным наблюдательным советом, и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования. до выполнения каких-либо процедур скрининга.
4. Для субъектов, которые согласны участвовать в подгруппе ПК, будет получено дополнительное согласие.
5. Субъект весит (в день 1) ≥25 кг, но <60 кг для включения в группу с дозой 1 г.
6. Субъект весит (в день 1) ≥60 кг для включения в группу с дозой 2 г.
7. Субъекту назначена операция любого типа, требующая периоперационной профилактики однократной дозой цефазолина.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью/кормят грудью.
2. Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие активную половую жизнь и не желающие использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода исследования, например, оральные контрацептивы, методы двойного барьера, гормональные инъекционные или имплантированные контрацептивы, перевязку маточных труб или имеющие партнера с вазэктомия.
3. У субъекта нарушена функция почек на основании пересмотренной формулы Шварца.
4. Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к β-лактамным/цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам, продуктам из кукурузы или продуктам или растворам, содержащим декстрозу, или любым другим ингредиентам цефазолина для инъекций Фармакопеи США (USP) и декстрозы для инъекций USP в DUPLEX.
5. Субъект имеет аномальные показатели жизнедеятельности или аномальную электрокардиограмму (ЭКГ), которые исследователь считает клинически значимыми.
6. У субъекта есть результат любого лабораторного теста (или повторного теста, если он был проведен), полученный в качестве стандарта лечения, который выходит за пределы нормального диапазона лабораторных референтных значений для учреждения И считается исследователем клинически значимым.
7. Субъект имеет в анамнезе вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С.
8. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
9. Субъект получил любое другое исследуемое лекарство/устройство в течение 30 дней до введения исследуемого лекарственного средства.
10. Субъект имеет историю или в настоящее время курит или использует никотинсодержащие вещества или электронные сигареты, что определяется историей болезни или устным отчетом субъекта.