Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длинный протокол антагонистов для ЭКО с однократной лютеиновой дозой дегареликса

6 октября 2020 г. обновлено: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Протокол длинного антагониста для ЭКО: доказательство концепции протокола с одним лютеиновым антагонистом ГнРГ

Проспективное исследование трех различных доз дегареликса в поздней лютеиновой фазе у женщин, подвергающихся стимуляции яичников для ЭКО

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное исследование трех различных доз дегареликса в поздней лютеиновой фазе у женщин, подвергающихся стимуляции яичников для ЭКО: однократная доза дегареликса 24 мг, 16 мг и 12 мг на 24-й день предыдущего лютеинового цикла лица. На 2-й день цикла: будут измерены: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

В день 1 стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

На 6-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

На 8-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

На 10-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Evaggelos Papanikolaou, MD, PhD
  • Номер телефона: 00302310424294
  • Электронная почта: drvagpapanikolaou@yahoo.gr

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 57001
        • Рекрутинг
        • Assisting Nature
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Najdecki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • первичное бесплодие
  • возраст 18-39 лет; индекс массы тела (ИМТ) 18-29 кг/м2;
  • регулярный менструальный цикл 26-35 дней,
  • предположительно овуляторный;
  • концентрация ФСГ в сыворотке крови в раннюю фолликулярную фазу в пределах нормы (1-12 МЕ/л).

Критерий исключения:

  • женщины с диабетом и другими метаболическими заболеваниями
  • женщины с сердечными заболеваниями, удлинением интервала QT, сердечной недостаточностью
  • повышение активности печеночных ферментов, печеночная недостаточность, гепатит
  • женщины с воспалительными или аутоиммунными заболеваниями
  • аномальный кариотип;
  • синдром поликистозных яичников,
  • эндометриоз III/IV стадии;
  • история того, чтобы быть «плохим ответчиком»,
  • определяется как более 20 дней приема гонадотропина в предыдущем цикле стимуляции, или любая предыдущая отмена цикла стимуляции из-за ограниченного фолликулярного ответа, или развитие менее 4 фолликулов 15 мм в предыдущем цикле стимуляции; История привычного невынашивания беременности; тяжелый СГЯ в предыдущем цикле стимуляции или любое противопоказание для использования гонадотропинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Градус-24мг

Однократная доза Дегареликса 24 мг на 24-й день предыдущего лютеинового цикла лица. На 2-й день цикла: будут измерены: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

В день 1 стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

На 6-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

На 8-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

На 10-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.
Лекарство: Дегареликс

Дегареликс 24 мг Дегареликс 16 мг Дегареликс 12 мг

Активный компаратор:

Понижающая регуляция ЛГ при воздействии трех разных доз дегареликса
Активный компаратор: Градус-16мг

Однократная доза Дегареликса 16 мг на 24-й день предыдущего лютеинового цикла лица. На 2-й день цикла: будут измерены: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

В день 1 стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

На 6-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

На 8-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

На 10-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.
Лекарство: Дегареликс

Дегареликс 24 мг Дегареликс 16 мг Дегареликс 12 мг

Активный компаратор:

Понижающая регуляция ЛГ при воздействии трех разных доз дегареликса
Активный компаратор: Градус-12мг

Однократная доза Дегареликса 12 мг на 24-й день предыдущего лютеинового цикла лица. На 2-й день цикла: будут измерены: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

В день 1 стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

На 6-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

На 8-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.

На 10-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.
Лекарство: Дегареликс

Дегареликс 24 мг Дегареликс 16 мг Дегареликс 12 мг

Активный компаратор:

Понижающая регуляция ЛГ при воздействии трех разных доз дегареликса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ЛГ
Временное ограничение: 4 дня после инъекции Дегареликса
Эффективно снижает уровень фолликулярного ЛГ (<14 мМЕ/мл)/
4 дня после инъекции Дегареликса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assisting Nature

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Degarelix-AN003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками