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Langes Antagonistenprotokoll für IVF mit einer Lutealdosis Degarelix

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Langes Antagonistenprotokoll für IVF: ein Proof of Concept für ein einzelnes Luteal-GnRH-Antagonistenprotokoll

Eine prospektive Studie mit drei verschiedenen Dosierungen von Degarelix in der späten Lutealphase von Frauen, die sich einer Eierstockstimulation zur IVF unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie mit drei verschiedenen Dosen von Degarelix in der späten Lutealphase von Frauen, die sich einer Eierstockstimulation für IVF unterziehen: Einzeldosis von 24 mg, 16 mg und 12 mg Degarelix am 24. Tag des vorherigen Lutealgesichtszyklus. Am zweiten Tag des Zyklus: werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 1 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus): werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 6 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 8. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 10. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Unfruchtbarkeit
  • Alter 18-39 Jahre; Body-Mass-Index (BMI) 18–29 kg/m2;
  • regelmäßiger Menstruationszyklus von 26–35 Tagen,
  • vermutlich ovulatorisch;
  • FSH-Serumkonzentration in der frühen Follikelphase innerhalb normaler Grenzen (1-12 IU/l).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen
  • Frauen mit Herzerkrankungen, QT-Verlängerung, Herzinsuffizienz
  • erhöhte Leberenzyme, Leberversagen, Hepatitis
  • Frauen mit entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen
  • abnormaler Karyotyp;
  • polyzystisches Ovarialsyndrom,
  • Endometriose Stadium III/IV;
  • Geschichte, ein „schlechter Antworter“ zu sein,
  • definiert als >20 Tage Gonadotropin in einem früheren Stimulationszyklus oder jeder frühere Abbruch eines Stimulationszyklus aufgrund einer begrenzten Follikelreaktion oder der Entwicklung von weniger als 4 Follikeln 15 mm in einem früheren Stimulationszyklus; Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten; schweres OHSS in einem früheren Stimulationszyklus oder eine Kontraindikation für die Verwendung von Gonadotropinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Grad-24mg

Einzeldosis Degarelix 24 mg am 24. Tag des vorherigen Gelbkörpergesichtszyklus. Am zweiten Tag des Zyklus: werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 1 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus): werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 6 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 8. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 10. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.
Arzneimittel: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Aktiver Komparator:

Herunterregulierung von LH während der Exposition gegenüber drei verschiedenen Dosen Degarelix
Aktiver Komparator: Grad-16 mg

Einzeldosis Degarelix 16 mg am 24. Tag des vorherigen Gelbkörpergesichtszyklus. Am zweiten Tag des Zyklus: werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 1 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus): werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 6 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 8. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 10. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.
Arzneimittel: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Aktiver Komparator:

Herunterregulierung von LH während der Exposition gegenüber drei verschiedenen Dosen Degarelix
Aktiver Komparator: Grad-12mg

Einzeldosis Degarelix 12 mg am 24. Tag des vorherigen Gelbkörpergesichtszyklus. Am zweiten Tag des Zyklus: werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiolspiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 1 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus): werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 6 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 8. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 10. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.
Arzneimittel: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Aktiver Komparator:

Herunterregulierung von LH während der Exposition gegenüber drei verschiedenen Dosen Degarelix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LH-Werte
Zeitfenster: 4 Tage nach der Injektion von Degarelix
Effektive Herunterregulierung des follikulären LH-Spiegels (<14 mIU/ml)/
4 Tage nach der Injektion von Degarelix

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assisting Nature

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Degarelix-AN003

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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