Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lang antagonistprotokol til IVF med en enkelt luteal dosis af Degarelix

6. oktober 2020 opdateret af: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Lang antagonistprotokol til IVF: et bevis på koncept for en enkelt luteal GnRH-antagonistprotokol

En prospektiv undersøgelse af tre forskellige doser af Degarelix i den sene lutealfase hos kvinder, der gennemgår ovariestimulering til IVF

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse af tre forskellige doser af Degarelix i den sene lutealfase hos kvinder, der gennemgår ovariestimulering til IVF: Enkelt dosis af Degarelix 24 mg, 16 mg og 12 mg, på dag 24 i den tidligere luteale ansigtscyklus. På dag 2 af cyklussen: måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

PÅ dag 1 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

På dag 6 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

På dag 8 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

På dag 10 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær infertilitet
  • alder 18-39 år; kropsmasseindeks (BMI) 18-29 kg/m2;
  • regelmæssig menstruationscyklus på 26-35 dage,
  • formodes at være ægløsning;
  • tidlig follikulær fase serumkoncentration af FSH inden for normale grænser (1-12 IE/l).

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med diabetes og anden stofskiftesygdom
  • kvinder med hjertesygdom, QT-forlængelse, hjertesvigt
  • forhøjede leverenzymer, leversvigt, hepatitis
  • kvinder med inflammatorisk eller autoimmun sygdom
  • unormal karyotype;
  • polycystisk ovariesyndrom,
  • endometriose stadium III/IV;
  • historie om at være en 'dårlig responder',
  • defineret som >20 dage med gonadotropin i en tidligere stimuleringscyklus eller enhver tidligere annullering af en stimuleringscyklus på grund af begrænset follikelrespons eller udvikling af mindre end 4 follikler 15 mm i en tidligere stimuleringscyklus; historie med tilbagevendende abort; svær OHSS i en tidligere stimuleringscyklus eller enhver kontraindikation for brugen af ​​gonadotropiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Deg-24mg

Enkeltdosis af Degarelix 24 mg, på dag 24 i forrige luteale ansigtscyklus. På dag 2 af cyklussen: måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

PÅ dag 1 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

På dag 6 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

På dag 8 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

På dag 10 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.
Medicin: Degarelix

Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg

Aktiv komparator:

Nedregulering af LH, under eksponering i tre forskellige doser af Degarelix
Aktiv komparator: Deg-16mg

Enkeltdosis af Degarelix 16 mg, på dag 24 i forrige luteale ansigtscyklus. På dag 2 af cyklussen: måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

PÅ dag 1 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

På dag 6 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

På dag 8 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

På dag 10 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.
Medicin: Degarelix

Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg

Aktiv komparator:

Nedregulering af LH, under eksponering i tre forskellige doser af Degarelix
Aktiv komparator: Deg-12mg

Enkeltdosis af Degarelix 12 mg, på dag 24 i forrige luteale ansigtscyklus. På dag 2 i cyklussen: måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

PÅ dag 1 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

På dag 6 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

På dag 8 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.

På dag 10 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.
Medicin: Degarelix

Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg

Aktiv komparator:

Nedregulering af LH, under eksponering i tre forskellige doser af Degarelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LH niveauer
Tidsramme: 4 dage efter injektion af Degarelix
Effektiv nedregulering af follikulære LH-niveauer (<14mIU/ml)/
4 dage efter injektion af Degarelix

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assisting Nature

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Degarelix-AN003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, æggestokke

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger