Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo Antagonista Longo para FIV com Dose Luteal Única de Degarelix

6 de outubro de 2020 atualizado por: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Protocolo antagonista longo para fertilização in vitro: uma prova de conceito para um único protocolo luteal de antagonista de GnRH

Um estudo prospectivo de três doses diferentes de Degarelix no final da fase lútea de mulheres submetidas à estimulação ovariana para fertilização in vitro

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo de três doses diferentes de Degarelix na fase lútea tardia de mulheres submetidas à estimulação ovariana para fertilização in vitro: Dose única de Degarelix 24mg, 16mg e 12 mg, no 24º dia do ciclo lúteo anterior. No dia 2 do ciclo: serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

NO 1º dia da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

No dia 6 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

No dia 8 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

No dia 10 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloníki, Grécia, 57001
        • Recrutamento
        • Assisting Nature
        • Contato:
        • Contato:
          • Najdecki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • infertilidade primária
  • idade 18-39 anos; índice de massa corporal (IMC) 18-29kg/m2;
  • ciclo menstrual regular de 26-35 dias,
  • presumido ser ovulatório;
  • concentração sérica de FSH na fase folicular precoce dentro dos limites normais (1-12 UI/l).

Critério de exclusão:

  • mulheres com diabetes e outras doenças metabólicas
  • mulheres com doença cardíaca, prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca
  • enzimas hepáticas elevadas, insuficiência hepática, hepatite
  • mulheres com doença inflamatória ou autoimune
  • cariótipo anormal;
  • síndrome dos ovários policísticos,
  • endometriose estágio III/IV;
  • história de ser um 'responsável pobre',
  • definido como >20 dias de gonadotrofina em um ciclo de estimulação anterior, ou qualquer cancelamento anterior de um ciclo de estimulação devido à resposta folicular limitada, ou desenvolvimento de menos de 4 folículos 15 mm em um ciclo de estimulação anterior; história de aborto recorrente; SHO grave em ciclo de estimulação anterior ou qualquer contraindicação para o uso de gonadotrofinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Deg-24mg

Dose única de Degarelix 24mg, no dia 24 do ciclo lúteo anterior da face. No dia 2 do ciclo: serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

NO 1º dia da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

No dia 6 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

No dia 8 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

No dia 10 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.
Medicamento: Degarrelix

Degarrelix 24mg Degarrelix 16mg Degarrelix 12mg

Comparador ativo:

Regulação negativa do LH, durante a exposição em três doses diferentes de Degarelix
Comparador Ativo: Deg-16mg

Dose única de Degarelix 16mg, no dia 24 do ciclo lúteo anterior da face. No dia 2 do ciclo: serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

NO 1º dia da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

No dia 6 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

No dia 8 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

No dia 10 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.
Medicamento: Degarrelix

Degarrelix 24mg Degarrelix 16mg Degarrelix 12mg

Comparador ativo:

Regulação negativa do LH, durante a exposição em três doses diferentes de Degarelix
Comparador Ativo: Deg-12mg

Dose única de Degarelix 12mg, no dia 24 do ciclo anterior da face lútea.No dia 2 do ciclo: serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

NO 1º dia da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

No dia 6 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

No dia 8 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.

No dia 10 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.
Medicamento: Degarrelix

Degarrelix 24mg Degarrelix 16mg Degarrelix 12mg

Comparador ativo:

Regulação negativa do LH, durante a exposição em três doses diferentes de Degarelix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de LH
Prazo: 4 dias após a injeção de Degarelix
Regulação negativa eficaz dos níveis foliculares de LH (<14mIU/ml)/
4 dias após a injeção de Degarelix

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assisting Nature

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Degarelix-AN003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degarrelix

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações