Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhý protokol antagonisty pro IVF s jednou luteální dávkou degarelixu

6. října 2020 aktualizováno: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Long Antagonist Protocol for IVF: Proof of Concept for Single Luteal GnRH Antagonist Protocol

Prospektivní studie tří různých dávek Degarelixu v pozdní luteální fázi žen podstupujících ovariální stimulaci pro IVF

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní studie tří různých dávek Degarelixu v pozdní luteální fázi žen podstupujících ovariální stimulaci pro IVF: Jedna dávka Degarelixu 24 mg, 16 mg a 12 mg, 24. den předchozího luteálního obličejového cyklu. V den 2 cyklu: budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 1 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

6. den stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 8 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 10 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 57001
        • Nábor
        • Assisting Nature
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Najdecki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární neplodnost
  • věk 18-39 let; index tělesné hmotnosti (BMI) 18-29kg/m2;
  • pravidelný menstruační cyklus 26-35 dní,
  • předpokládá se, že je ovulační;
  • koncentrace FSH v časné folikulární fázi v séru v normálních mezích (1-12 IU/l).

Kritéria vyloučení:

  • ženy s cukrovkou a jinými metabolickými onemocněními
  • ženy se srdečním onemocněním, prodloužením QT intervalu, srdečním selháním
  • zvýšené jaterní enzymy, selhání jater, hepatitida
  • ženy se zánětlivým nebo autoimunitním onemocněním
  • abnormální karyotyp;
  • Syndromu polycystických vaječníků,
  • endometrióza stadium III/IV;
  • historie, kdy byl „špatně reagující“,
  • definováno jako > 20 dní gonadotropinu v předchozím stimulačním cyklu nebo jakékoli předchozí zrušení stimulačního cyklu v důsledku omezené folikulární odpovědi nebo vývoje méně než 4 folikulů 15 mm v předchozím stimulačním cyklu; historie opakovaného potratu; těžký OHSS v předchozím stimulačním cyklu nebo jakákoli kontraindikace použití gonadotropinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Deg-24 mg

Jedna dávka Degarelixu 24 mg, 24. den předchozího cyklu luteálního obličeje. V den 2 cyklu: budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 1 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

6. den stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 8 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 10 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.
Lék: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Aktivní komparátor:

Down regulace LH během expozice ve třech různých dávkách Degarelixu
Aktivní komparátor: Deg-16 mg

Jedna dávka Degarelixu 16 mg, 24. den předchozího cyklu luteálního obličeje. V den 2 cyklu: budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 1 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

6. den stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 8 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 10 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.
Lék: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Aktivní komparátor:

Down regulace LH během expozice ve třech různých dávkách Degarelixu
Aktivní komparátor: Deg-12 mg

Jedna dávka Degarelixu 12 mg, 24. den předchozího cyklu luteálního obličeje. 2. den cyklu: budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 1 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

6. den stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 8 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 10 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.
Lék: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Aktivní komparátor:

Down regulace LH během expozice ve třech různých dávkách Degarelixu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny LH
Časové okno: 4 dny po injekci Degarelixu
Účinně snižuje hladinu folikulárního LH (<14mIU/ml)/
4 dny po injekci Degarelixu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assisting Nature

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Degarelix-AN003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení