Низкие дозы IL-2 при установленном T1D - исследование PROREG

Рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности низких доз ИЛ-2 и определения того, может ли терапия низкими дозами ИЛ-2 в течение одного года предотвратить дальнейшую потерю функции бета-клеток у пациентов с установленным СД1 (первичный результат). В исследовании будут тщательно изучены различные эффекты низких доз ИЛ-2 на иммунную систему у пациентов с СД1, включая влияние на Treg и другие субпопуляции клеток, а также специфические для заболевания аутоиммунные реакции.

Пациентов будут лечить ИЛТ-101 или плацебо. ILT-101 будет вводиться в дозах 0,5 млн МЕ (площадь поверхности тела <2 м2) или 1 млн МЕ (площадь поверхности тела >2 м2) посредством подкожных (п/к) инъекций. Пациенты получат курс из 5 ежедневных инъекций (дни 1-5. Начиная с 15-го дня, пациенты будут получать подкожно. инъекции (та же доза) каждые 15 дней в течение 1 года. Таким образом, пациенты получат 29 инъекций в течение первого года лечения. В конце первого года примерно половина пациентов, рандомизированных в группу ILT-101, будут продолжать получать лечение каждые 15 дней до конца второго года (23 дозы). Другая половина прекратит терапию и будет переведена на плацебо.

Группе пациентов будет случайным образом назначено плацебо на время исследования. В это исследование должны быть включены пациенты с диагнозом СД1, у которых на момент рандомизации был бы СД1 от 4 месяцев до 1 года, у которых есть текущие или прошлые проявления аутоиммунитета (с использованием аутоантител) и сохраняется сохраненная функция β-клеток. , определяемый как С-пептид, стимулированный ММТТ > 0,2 нмоль/л. Эта популяция выбрана потому, что она расширит объем терапии за пределы непосредственного времени после постановки диагноза, когда проводилось большинство предыдущих исследований иммунотерапии при СД1. Это испытание может еще больше повлиять на область, если будет показана терапевтическая польза, когда болезнь более устойчива.