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IL-2 em dose baixa em DM1 estabelecido - O estudo "PROREG"

20 de maio de 2024 atualizado por: Jay S. Skyler

Um estudo randomizado, duplo-cego, fase I/II de imunoterapia de baixa dose de interlequina-2 em diabetes tipo 1 estabelecido

Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico, de fase I/II para avaliar a segurança da IL-2 em baixa dose e determinar se a terapia com IL-2 em baixa dose por um ano pode prevenir a perda adicional da função das células beta em pacientes com DM1 estabelecido (resultado primário). O estudo examinará cuidadosamente vários efeitos de baixa dose de IL-2 no sistema imunológico em pacientes com DM1, incluindo efeitos em Treg e outros subconjuntos de células e respostas autoimunes específicas da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico, de fase I/II para avaliar a segurança da IL-2 em baixa dose e determinar se a terapia com IL-2 em baixa dose por um ano pode prevenir a perda adicional da função das células beta em pacientes com DM1 estabelecido (resultado primário). O estudo examinará cuidadosamente vários efeitos de baixa dose de IL-2 no sistema imunológico em pacientes com DM1, incluindo efeitos em Treg e outros subconjuntos de células e respostas autoimunes específicas da doença.

Os pacientes serão tratados com ILT-101 ou placebo. O ILT-101 será administrado em doses de 0,5 milhão de UI (área de superfície corporal <2 m2) ou 1 milhão de UI (área de superfície corporal >2 m2), por meio de injeções subcutâneas (s.c.). Os pacientes receberão um curso de 5 injeções diárias (dias 1-5. A partir do dia 15, os pacientes receberão um tratamento s.c. injeção (mesma dose) a cada 15 dias durante 1 ano. Assim, os pacientes receberão 29 injeções durante o primeiro ano de tratamento. Ao final do primeiro ano, aproximadamente metade dos randomizados para ILT-101 continuará recebendo tratamento a cada 15 dias, até o final do segundo ano (23 doses). A outra metade interromperá a terapia e será transferida para um placebo.

Um grupo de pacientes será designado aleatoriamente para um placebo durante o estudo. Os pacientes a serem incluídos neste estudo são aqueles diagnosticados com DM1 que teriam tido DM1 de 4 meses a 1 ano no momento da randomização, que têm uma demonstração atual ou passada de autoimunidade (usando autoanticorpos) e mantêm a função preservada das células β , definido como um peptídeo C estimulado por MMTT >0,2 nmol/L. Essa população é escolhida porque estenderá o escopo da terapia além do tempo imediato após o diagnóstico, quando a maioria dos estudos anteriores de imunoterapia em DM1 foram conduzidos. Este estudo pode impactar ainda mais o campo se um benefício terapêutico for mostrado quando a doença estiver mais estabelecida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8-21 anos de idade
  • T1D, demonstrado por pelo menos um autoanticorpo de ilhotas
  • Duração do DM1 4-12 meses no momento da primeira dose
  • Pico de peptídeo C estimulado >0,2 nmol/L durante um MMTT de 4 horas

Critério de exclusão:

  • Tratamento com antidiabéticos orais
  • Doenças que impediriam o uso de IL-2 em baixa dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de tratamento
ILT-101 (Aldesleucina; IL-2), 0,5 milhão de UI/m2 (até um máximo de 1 milhão de UI) ou placebo, será administrado por 5 dias consecutivos (dias 1-5) e depois no dia 15 e a cada 15 dias depois disso, por dois anos.
Biológico: ILT-101 (Aldesleucina; IL-2)
Administração de baixa dose de interleucina-2 (ILT-101) por dois anos
Outros nomes:
  • IL-2
  • Interleucina-2
Experimental: Braço de Tratamento-Placebo
Os participantes deste grupo receberão o medicamento do estudo ILT-101 por um ano e, em seguida, placebo pelo segundo ano.
Biológico: ILT-101 (Aldesleucina; IL-2)
Administração de baixa dose de interleucina-2 (ILT-101) por dois anos
Outros nomes:
  • IL-2
  • Interleucina-2
Outro: Braço de Tratamento-Placebo
Administração de baixa dose de interleucina-2 (ILT-101) por um ano e, a seguir, placebo pelo segundo ano.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste grupo receberão uma injeção de placebo por dois anos.
Outro: Braço placebo
Os participantes deste grupo receberão uma injeção de placebo por dois anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do peptídeo C
Prazo: Resultado primário de 1 ano
Preservação da secreção de insulina (medida como peptídeo c nmol/L) com base na área estimulada sob a curva (AUC) durante um MMTT de 4 horas em 1 ano
Resultado primário de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do peptídeo C
Prazo: Resultado secundário de 2 anos
Preservação da secreção de insulina (medida como peptídeo c nmol/L) com base na área estimulada sob a curva (AUC) durante um MMTT de 4 horas em 2 anos
Resultado secundário de 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Proporções de células T reguladoras em (a) 1 ano, (b) 2 anos
Prazo: 1 ano e 2 anos
1 ano e 2 anos
Alterações nas necessidades de insulina
Prazo: 1 ano e 2 anos
1 ano e 2 anos
Nível de HbA1c
Prazo: 1 ano e 2 anos
1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jay S. Skyler

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Investigador principal: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Investigador principal: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170301 (Outro identificador: University of Miami Central IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A privacidade e confidencialidade de um participante serão respeitadas durante todo o estudo. Cada participante receberá um número de identificação exclusivo e esses números, em vez de nomes, serão usados ​​para coletar, armazenar e relatar as informações do participante. O pessoal do centro não transmitirá documentos contendo identificadores pessoais de saúde (PHI) para o patrocinador do estudo ou seus representantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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