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IL-2 a basso dosaggio nel diabete di tipo 1 stabilito - Lo studio "PROREG".

20 maggio 2024 aggiornato da: Jay S. Skyler

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase I/II sull'immunoterapia con interlechina-2 a basso dosaggio nel diabete di tipo 1 accertato

Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico, di fase I/II per valutare la sicurezza dell'IL-2 a basso dosaggio e determinare se la terapia con IL-2 a basso dosaggio per un anno può prevenire un'ulteriore perdita della funzione delle cellule beta nei pazienti con T1D stabilito, (outcome primario). Lo studio esaminerà attentamente i vari effetti dell'IL-2 a basso dosaggio sul sistema immunitario nei pazienti con T1D, inclusi gli effetti sulle Treg e su altri sottogruppi cellulari e le risposte autoimmuni specifiche della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico, di fase I/II per valutare la sicurezza dell'IL-2 a basso dosaggio e determinare se la terapia con IL-2 a basso dosaggio per un anno può prevenire un'ulteriore perdita della funzione delle cellule beta nei pazienti con T1D stabilito, (outcome primario). Lo studio esaminerà attentamente i vari effetti dell'IL-2 a basso dosaggio sul sistema immunitario nei pazienti con T1D, inclusi gli effetti sulle Treg e su altri sottogruppi cellulari e le risposte autoimmuni specifiche della malattia.

I pazienti saranno trattati con ILT-101 o placebo. ILT-101 verrà somministrato a dosi di 0,5 milioni UI (superficie corporea <2 m2) o 1 milione UI (superficie corporea >2 m2), tramite iniezioni sottocutanee (s.c.). I pazienti riceveranno un ciclo di 5 iniezioni giornaliere (giorni 1-5. A partire dal giorno 15, i pazienti riceveranno un s.c. iniezione (stessa dose) ogni 15 giorni per 1 anno. Pertanto, i pazienti riceveranno 29 iniezioni durante il primo anno di trattamento. Alla fine del primo anno, circa la metà dei pazienti randomizzati a ILT-101 continuerà a ricevere il trattamento ogni 15 giorni, fino alla fine del secondo anno (23 dosi). L'altra metà interromperà la terapia e passerà a un placebo.

Un gruppo di pazienti verrà assegnato in modo casuale a un placebo per la durata dello studio. I pazienti da includere in questo studio sono quelli con diagnosi di T1D che avrebbero avuto T1D da 4 mesi a 1 anno al momento della randomizzazione, che hanno una dimostrazione attuale o passata di autoimmunità (utilizzando autoanticorpi) e mantengono la funzione delle cellule beta preservata , definito come un peptide C stimolato da MMTT > 0,2 nmol/L. Questa popolazione è stata scelta perché estenderà l'ambito della terapia oltre il tempo immediatamente successivo alla diagnosi, quando sono stati condotti la maggior parte degli studi precedenti sull'immunoterapia nel T1D. Questo studio può avere un ulteriore impatto sul campo se viene mostrato un beneficio terapeutico quando la malattia è più consolidata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-21 anni
  • T1D, dimostrato da almeno un autoanticorpo delle isole
  • Durata T1D 4-12 mesi al momento della prima dose
  • Peptide C stimolato dal picco >0,2 nmol/L durante un MMTT di 4 ore

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agenti antidiabetici orali
  • Malattie che precluderebbero l'uso di IL-2 a basso dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
ILT-101 (Aldesleukin; IL-2), 0,5 milioni UI/m2 (fino a un massimo di 1 milione UI) o placebo, verranno somministrati per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5), quindi il giorno 15 e successivamente ogni 15 giorni, per due anni.
Biologico: ILT-101 (Aldesleuchina; IL-2)
Somministrazione di interleuchina-2 a basso dosaggio (ILT-101) per due anni
Altri nomi:
  • IL-2
  • Interleuchina-2
Sperimentale: Braccio di trattamento-placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il farmaco in studio ILT-101 per un anno e poi il placebo per il secondo anno.
Biologico: ILT-101 (Aldesleuchina; IL-2)
Somministrazione di interleuchina-2 a basso dosaggio (ILT-101) per due anni
Altri nomi:
  • IL-2
  • Interleuchina-2
Altro: Braccio di trattamento-placebo
Somministrazione di interleuchina-2 a basso dosaggio (ILT-101) per un anno e poi placebo per il secondo anno.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'iniezione di placebo per due anni.
Altro: Braccio placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'iniezione di placebo per due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del peptide C
Lasso di tempo: Esito primario a 1 anno
Conservazione della secrezione di insulina (misurata come c-peptide nmol/L) basata sull'area stimolata sotto la curva (AUC) durante un MMTT di 4 ore a 1 anno
Esito primario a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del peptide C
Lasso di tempo: Esito secondario a 2 anni
Conservazione della secrezione di insulina (misurata come c-peptide nmol/L) basata sull'area stimolata sotto la curva (AUC) durante un MMTT di 4 ore a 2 anni
Esito secondario a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni di cellule T regolatorie a (a) 1 anno, (b) 2 anni
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni
Cambiamenti nel fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jay S. Skyler

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Investigatore principale: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Investigatore principale: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170301 (Altro identificatore: University of Miami Central IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La privacy e la riservatezza di un partecipante saranno rispettate durante lo studio. A ciascun partecipante verrà assegnato un numero di identificazione univoco e questi numeri anziché i nomi verranno utilizzati per raccogliere, archiviare e segnalare le informazioni sui partecipanti. Il personale del sito non trasmetterà documenti contenenti identificatori sanitari personali (PHI) allo sponsor dello studio o ai suoi rappresentanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ILT-101 (Aldesleuchina; IL-2)

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