Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen IL-2 vakiintuneessa T1D:ssä - "PROREG"-tutkimus

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jay S. Skyler

Satunnaistettu, kaksoissokko, vaiheen I/II koe pieniannoksisesta interlekin-2-immunoterapiasta vakiintuneessa tyypin 1 diabeteksessa

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen IL-2:n turvallisuutta ja määrittää, voiko pieniannoksinen IL-2-hoito yhden vuoden ajan estää beetasolujen toiminnan menetyksen. potilailla, joilla on todettu T1D (ensisijainen tulos). Tutkimuksessa tarkastellaan huolellisesti pieniannoksisen IL-2:n erilaisia ​​vaikutuksia immuunijärjestelmään potilailla, joilla on T1D, mukaan lukien vaikutukset Tregiin ja muihin solujen alaryhmiin sekä sairauskohtaisiin autoimmuunivasteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen IL-2:n turvallisuutta ja määrittää, voiko pieniannoksinen IL-2-hoito yhden vuoden ajan estää beetasolujen toiminnan menetyksen. potilailla, joilla on todettu T1D (ensisijainen tulos). Tutkimuksessa tarkastellaan huolellisesti pieniannoksisen IL-2:n erilaisia ​​vaikutuksia immuunijärjestelmään potilailla, joilla on T1D, mukaan lukien vaikutukset Tregiin ja muihin solujen alaryhmiin sekä sairauskohtaisiin autoimmuunivasteisiin.

Potilaita hoidetaan ILT-101:llä tai lumella. ILT-101:tä annetaan 0,5 miljoonan IU:n (kehon pinta-ala < 2 m2) tai 1 miljoonan IU:n (kehon pinta-ala > 2 m2) annoksina ihonalaisina (s.c.) injektioina. Potilaat saavat 5 päivittäistä injektiota (päivät 1-5. Päivästä 15 alkaen potilaat saavat s.c. injektio (sama annos) 15 päivän välein 1 vuoden ajan. Näin ollen potilaat saavat 29 injektiota ensimmäisen hoitovuoden aikana. Ensimmäisen vuoden lopussa noin puolet ILT-101:een satunnaistetuista jatkaa hoitoa 15 päivän välein toisen vuoden loppuun asti (23 annosta). Toinen puolikas lopettaa hoidon ja siirtyy lumelääkkeeseen.

Potilasryhmä määrätään satunnaisesti lumelääkkeeseen tutkimuksen ajaksi. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu T1D ja joilla olisi ollut T1D 4 kuukaudesta 1 vuoteen satunnaistamisen aikaan, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin osoitettu autoimmuniteetti (käyttäen autovasta-aineita) ja joilla on säilynyt β-solujen toiminta. MMTT:llä stimuloitu C-peptidi > 0,2 nmol/l. Tämä populaatio on valittu, koska se laajentaa hoidon laajuutta pidemmälle kuin heti diagnoosin jälkeen, jolloin useimmat aiemmat immunoterapiatutkimukset T1D:ssä on suoritettu. Tämä tutkimus voi vaikuttaa alaan entisestään, jos terapeuttista hyötyä osoitetaan, kun sairaus on vakiintunut.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-21 vuotta
  • T1D, jonka osoittaa vähintään yksi saarekeautovasta-aine
  • T1D:n kesto 4-12 kuukautta ensimmäisen annoksen ottohetkellä
  • Stimuloidun C-peptidin huippu > 0,2 nmol/l 4 tunnin MMTT:n aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä
  • Sairaudet, jotka estäisivät pieniannoksisen IL-2:n käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitovarsi
ILT-101:tä (aldesleukiini; IL-2), 0,5 miljoonaa IU/m2 (enintään 1 miljoonaa IU) tai lumelääkettä, annetaan 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 1–5) ja sitten päivänä 15 ja 15 päivän välein sen jälkeen kahden vuoden ajan.
Biologinen: ILT-101 (aldesleukiini; IL-2)
Pieniannoksista interleukiini-2:ta (ILT-101) annettiin kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • IL-2
  • Interleukiini-2
Kokeellinen: Hoito-Placebo Arm
Tämän ryhmän osallistujat saavat tutkimuslääkettä ILT-101 yhden vuoden ajan ja sitten lumelääkettä toisen vuoden ajan.
Biologinen: ILT-101 (aldesleukiini; IL-2)
Pieniannoksista interleukiini-2:ta (ILT-101) annettiin kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • IL-2
  • Interleukiini-2
Muut: Hoito-Placebo Arm
Pieniannoksisen interleukiini-2:n (ILT-101) anto yhden vuoden ajan ja sitten lumelääke toisen vuoden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumeruiskeen kahden vuoden ajan.
Muut: Placebo Arm
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumeruiskeen kahden vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidivaste
Aikaikkuna: 1 vuoden perustulos
Insuliinierityksen säilyminen (mitattu c-peptidinä nmol/l) perustuen stimuloituun käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) 4 tunnin MMTT:n aikana 1 vuoden kohdalla
1 vuoden perustulos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidivaste
Aikaikkuna: 2 vuoden toissijainen tulos
Insuliinierityksen säilyminen (mitattu c-peptidinä nmol/l) perustuen stimuloituun käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) 4 tunnin MMTT:n aikana 2 vuoden iässä
2 vuoden toissijainen tulos

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säätelevien T-solujen osuudet (a) 1 vuoden iässä, (b) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
1 vuosi ja 2 vuotta
Muutokset insuliinitarpeessa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
1 vuosi ja 2 vuotta
HbA1c-taso
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jay S. Skyler

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Päätutkija: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Päätutkija: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20170301 (Muu tunniste: University of Miami Central IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujan yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta kunnioitetaan koko tutkimuksen ajan. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen tunnusnumero, ja näitä numeroita käytetään nimien sijaan osallistujien tietojen keräämiseen, tallentamiseen ja raportointiin. Työpaikan henkilökunta ei lähetä henkilökohtaisia ​​terveystunnisteita (PHI) sisältäviä asiakirjoja tutkimuksen sponsorille tai heidän edustajilleen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset ILT-101 (aldesleukiini; IL-2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia