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IL-2 de dosis baja en DT1 establecida: el estudio "PROREG"

20 de mayo de 2024 actualizado por: Jay S. Skyler

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase I/II de dosis bajas de inmunoterapia con interlequina-2 en la diabetes tipo 1 establecida

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico, de fase I/II para evaluar la seguridad de la IL-2 en dosis bajas y determinar si la terapia con IL-2 en dosis bajas durante un año puede prevenir una mayor pérdida de la función de las células beta en pacientes con DT1 establecida, (resultado primario). El estudio examinará cuidadosamente varios efectos de dosis bajas de IL-2 en el sistema inmunitario de pacientes con diabetes tipo 1, incluidos los efectos en Treg y otros subconjuntos de células, y respuestas autoinmunes específicas de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico, de fase I/II para evaluar la seguridad de la IL-2 en dosis bajas y determinar si la terapia con IL-2 en dosis bajas durante un año puede prevenir una mayor pérdida de la función de las células beta en pacientes con DT1 establecida, (resultado primario). El estudio examinará cuidadosamente varios efectos de dosis bajas de IL-2 en el sistema inmunitario de pacientes con diabetes tipo 1, incluidos los efectos en Treg y otros subconjuntos de células, y respuestas autoinmunes específicas de la enfermedad.

Los pacientes serán tratados con ILT-101 o placebo. ILT-101 se administrará en dosis de 0,5 millones de UI (área de superficie corporal <2 m2) o 1 millón de UI (área de superficie corporal >2 m2), mediante inyecciones subcutáneas (s.c.). Los pacientes recibirán un curso de 5 inyecciones diarias (días 1-5. A partir del día 15, los pacientes recibirán una inyección s.c. inyección (misma dosis) cada 15 días durante 1 año. Así, los pacientes recibirán 29 inyecciones durante el primer año de tratamiento. Al final del primer año, aproximadamente la mitad de los aleatorizados a ILT-101 seguirán recibiendo tratamiento cada 15 días, hasta el final del segundo año (23 dosis). La otra mitad suspenderá la terapia y se cambiará a un placebo.

Un grupo de pacientes será asignado aleatoriamente a un placebo durante la duración del estudio. Los pacientes que se incluirán en este estudio son aquellos diagnosticados con DT1 que habrían tenido DT1 de 4 meses a 1 año en el momento de la aleatorización, que tengan una demostración actual o pasada de autoinmunidad (usando autoanticuerpos) y mantengan la función de las células β conservada , definido como un péptido C estimulado por MMTT >0,2 nmol/l. Se elige esta población porque extenderá el alcance de la terapia más allá del tiempo inmediato posterior al diagnóstico cuando se han realizado la mayoría de los estudios previos de inmunoterapia en DT1. Este ensayo puede tener un mayor impacto en el campo si se muestra un beneficio terapéutico cuando la enfermedad está más establecida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8-21 años de edad
  • DT1, demostrada por al menos un autoanticuerpo contra los islotes
  • Duración de la DT1 4-12 meses en el momento de la primera dosis
  • Pico de péptido C estimulado >0.2 nmol/L durante un MMTT de 4 horas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con antidiabéticos orales
  • Enfermedades que impedirían el uso de dosis bajas de IL-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de tratamiento
ILT-101 (Aldesleukin; IL-2), 0,5 millones de UI/m2 (hasta un máximo de 1 millón de UI) o placebo, se administrará durante 5 días consecutivos (días 1 a 5), ​​y luego el día 15 y cada 15 días a partir de entonces, durante dos años.
Biológico: ILT-101 (aldesleukina; IL-2)
Administración de dosis bajas de interleucina-2 (ILT-101) durante dos años
Otros nombres:
  • IL-2
  • Interleucina-2
Experimental: Brazo de tratamiento-placebo
Los participantes de este grupo recibirán el fármaco del estudio ILT-101 durante un año y luego un placebo durante el segundo año.
Biológico: ILT-101 (aldesleukina; IL-2)
Administración de dosis bajas de interleucina-2 (ILT-101) durante dos años
Otros nombres:
  • IL-2
  • Interleucina-2
Otro: Brazo de tratamiento-placebo
Administración de dosis bajas de interleucina-2 (ILT-101) durante un año y luego placebo durante el segundo año.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán una inyección de placebo durante dos años.
Otro: Brazo de placebo
Los participantes de este grupo recibirán una inyección de placebo durante dos años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del péptido C
Periodo de tiempo: Resultado primario a 1 año
Preservación de la secreción de insulina (medida como péptido c nmol/L) basada en el área estimulada bajo la curva (AUC) durante un MMTT de 4 horas al año
Resultado primario a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del péptido C
Periodo de tiempo: Resultado secundario a 2 años
Preservación de la secreción de insulina (medida como péptido c nmol/L) basada en el área estimulada bajo la curva (AUC) durante un MMTT de 4 horas a los 2 años
Resultado secundario a 2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporciones de células T reguladoras a (a) 1 año, (b) 2 años
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
1 año y 2 años
Cambios en los requerimientos de insulina
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
1 año y 2 años
Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jay S. Skyler

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Investigador principal: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Investigador principal: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170301 (Otro identificador: University of Miami Central IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se respetará la privacidad y confidencialidad de los participantes durante todo el estudio. A cada participante se le asignará un número de identificación único y estos números, en lugar de los nombres, se utilizarán para recopilar, almacenar e informar la información de los participantes. El personal del sitio no transmitirá documentos que contengan identificadores de salud personal (PHI) al patrocinador del estudio o sus representantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ILT-101 (aldesleukina; IL-2)

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