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確立された T1D における低用量 IL-2 - 「PROREG」研究

2024年5月20日 更新者：Jay S. Skyler

確立された 1 型糖尿病患者における低用量インターレキン 2 免疫療法のランダム化二重盲検第 I/II 相試験

低用量IL-2の安全性を評価し、1年間の低用量IL-2療法がベータ細胞機能のさらなる喪失を防ぐことができるかどうかを判断するための無作為化、対照、二重盲検、多施設、第I/II相臨床試験確立された T1D の患者 (一次結果)。 この研究では、Treg やその他の細胞サブセットへの影響、疾患特異的な自己免疫反応など、T1D 患者の免疫系に対する低用量 IL-2 のさまざまな影響を注意深く調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低用量IL-2の安全性を評価し、1年間の低用量IL-2療法がベータ細胞機能のさらなる喪失を防ぐことができるかどうかを判断するための無作為化、対照、二重盲検、多施設、第I/II相臨床試験確立された T1D の患者 (一次結果)。 この研究では、Treg やその他の細胞サブセットへの影響、疾患特異的な自己免疫反応など、T1D 患者の免疫系に対する低用量 IL-2 のさまざまな影響を注意深く調べます。

患者はILT-101またはプラセボで治療されます。 ILT-101 は、50 万 IU (体表面積 <2 m2) または 100 万 IU (体表面積 >2 m2) の用量で、皮下 (s.c.) 注射によって投与されます。 患者は、毎日5回の注射のコースを受けます（1〜5日目）。 15日目から、患者は皮下注射を受けます。 注射（同用量）を15日ごとに1年間。 したがって、患者は治療の最初の年に29回の注射を受けることになります。 1 年目の終わりに、ILT-101 に無作為に割り付けられた患者の約半数が、2 年目の終わりまで 15 日ごとに治療を受け続けます (23 回の投与)。 残りの半分は治療を中止し、プラセボに切り替えます。

患者のグループは、研究期間中、ランダムにプラセボに割り当てられます。 この研究に含まれる患者は、無作為化の時点で 4 か月から 1 年の T1D を患っていたであろう T1D と診断された患者であり、現在または過去に自己免疫の証明があり (自己抗体を使用)、保存された β 細胞機能を維持している患者です。 、MMTT 刺激 C ペプチド > 0.2 nmol/L として定義されます。 この集団が選択されるのは、T1D における免疫療法に関するこれまでのほとんどの研究が実施されてきた診断直後の期間を超えて治療の範囲を拡大するためです。 この試験は、疾患がより確立されたときに治療上の利点が示されれば、この分野にさらに影響を与える可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8～21歳
  • T1D、少なくとも 1 つの膵島自己抗体によって示される
  • T1D 期間 初回投与時の 4 ～ 12 か月
  • 4 時間の MMTT で刺激された C ペプチドのピーク >0.2 nmol/L

除外基準:

  • 経口糖尿病治療薬による治療
  • 低用量IL-2の使用を妨げる病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療アーム
ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)、50 万 IU/m2 (最大 100 万 IU)、またはプラセボを連続 5 日間 (1 日目から 5 日目) 投与し、その後 15 日目に投与し、その後15日ごと、2年間。
生物学的：ILT-101 (アルデスロイキン; IL-2)
低用量インターロイキン-2（ILT-101）の2年間の投与
他の名前：
  • IL-2
  • インターロイキン-2
実験的：治療 - プラセボ群
このグループの参加者は、治験薬 ILT-101 を 1 年間受け取り、その後 2 年目はプラセボを受け取ります。
生物学的：ILT-101 (アルデスロイキン; IL-2)
低用量インターロイキン-2（ILT-101）の2年間の投与
他の名前：
  • IL-2
  • インターロイキン-2
他の：治療 - プラセボ群
低用量インターロイキン-2（ILT-101）を1年間投与し、その後2年間プラセボを投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループの参加者は、2 年間プラセボ注射を受けます。
他の：プラセボ群
このグループの参加者は、2 年間プラセボ注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-ペプチド応答
時間枠：1年間の主要転帰
1 年間の 4 時間 MMTT 中の刺激曲線下面積 (AUC) に基づくインスリン分泌の維持 (c-ペプチド nmol/L として測定)
1年間の主要転帰

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-ペプチド応答
時間枠：2 年間の二次転帰
2 年間の 4 時間 MMTT 中の刺激曲線下面積 (AUC) に基づくインスリン分泌の維持 (c-ペプチド nmol/L として測定)
2 年間の二次転帰

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
(a) 1 年後、(b) 2 年後の制御性 T 細胞の割合
時間枠：1年と2年
1年と2年
インスリン必要量の変化
時間枠：1年と2年
1年と2年
HbA1c値
時間枠：1年と2年
1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jay S. Skyler

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jay S Skyler, M.D.、Professor of Medicine
  • 主任研究者：Alberto Pugliese, M.D.、Professor of Medicine
  • 主任研究者：David A Baidal, M.D.、Assistant Professor of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20170301 (その他の識別子：University of Miami Central IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーと機密性は、調査全体を通じて尊重されます。 各参加者には一意の識別番号が割り当てられ、名前ではなくこれらの番号が参加者情報の収集、保存、および報告に使用されます。 サイト担当者は、個人の健康識別子 (PHI) を含む文書を研究スポンサーまたはその代表者に送信しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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