Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis IL-2 i etableret T1D - "PROREG"-undersøgelsen

20. maj 2024 opdateret af: Jay S. Skyler

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase I/II-forsøg med lavdosis interlekin-2-immunterapi ved etableret type 1-diabetes

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, fase I/II klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden ved lavdosis IL-2 og afgøre, om lavdosis IL-2 behandling i et år kan forhindre yderligere tab af beta-cellefunktion hos patienter med etableret T1D, (primært resultat). Studiet vil omhyggeligt undersøge forskellige effekter af lavdosis IL-2 på immunsystemet hos patienter med T1D, herunder effekter på Treg og andre celleundergrupper og sygdomsspecifikke autoimmune responser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, fase I/II klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden ved lavdosis IL-2 og afgøre, om lavdosis IL-2 behandling i et år kan forhindre yderligere tab af beta-cellefunktion hos patienter med etableret T1D, (primært resultat). Studiet vil omhyggeligt undersøge forskellige effekter af lavdosis IL-2 på immunsystemet hos patienter med T1D, herunder effekter på Treg og andre celleundergrupper og sygdomsspecifikke autoimmune responser.

Patienterne vil blive behandlet med ILT-101 eller placebo. ILT-101 vil blive givet i doser på 0,5 millioner IE (kropsoverfladeareal <2 m2) eller 1 million IE (kropsoverfladeareal >2 m2) via subkutane (s.c.) injektioner. Patienterne vil modtage et forløb på 5 daglige injektioner (dage 1-5. Fra dag 15 vil patienter modtage en s.c. injektion (samme dosis) hver 15. dag i 1 år. Patienterne vil således modtage 29 injektioner i løbet af det første behandlingsår. Ved udgangen af ​​det første år vil cirka halvdelen af ​​dem, der er randomiseret til ILT-101, fortsætte med at modtage behandling hver 15. dag indtil udgangen af ​​det andet år (23 doser). Den anden halvdel vil stoppe behandlingen og vil blive skiftet til placebo.

En gruppe patienter vil blive tilfældigt tildelt en placebo i hele undersøgelsens varighed. Patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er dem, der er diagnosticeret med T1D, som ville have haft T1D fra 4 måneder til 1 år på randomiseringstidspunktet, som har en nuværende eller tidligere demonstration af autoimmunitet (ved hjælp af autoantistoffer) og opretholder bevaret β-cellefunktion , defineret som et MMTT-stimuleret C-peptid >0,2 nmol/L. Denne population er valgt, fordi den vil udvide terapiens omfang ud over den umiddelbare tid efter diagnosen, hvor de fleste tidligere undersøgelser af immunterapi i T1D er blevet udført. Dette forsøg kan yderligere påvirke feltet, hvis der vises en terapeutisk fordel, når sygdommen er mere etableret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8-21 år
  • T1D, demonstreret af mindst ét ​​ø-autoantistof
  • T1D varighed 4-12 måneder på tidspunktet for den første dosis
  • Spidsstimuleret C-peptid >0,2 nmol/L under en 4-timers MMTT

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med orale anti-diabetiske midler
  • Sygdomme, der ville udelukke brug af lavdosis IL-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsarm
ILT-101 (Aldesleukin; IL-2), 0,5 millioner IE/m2 (op til et maksimum på 1 million IE) eller placebo, vil blive givet i 5 på hinanden følgende dage (dage 1-5), og derefter på dag 15 og hver 15. dag derefter i to år.
Biologisk: ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)
Administration af lavdosis Interleukin-2 (ILT-101) i to år
Andre navne:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Eksperimentel: Behandling-Placebo Arm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage studielægemidlet ILT-101 i et år og derefter placebo for det andet år.
Biologisk: ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)
Administration af lavdosis Interleukin-2 (ILT-101) i to år
Andre navne:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Andet: Behandling-Placebo Arm
Administration af lavdosis interleukin-2 (ILT-101) i et år og derefter placebo i det andet år.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en placebo-indsprøjtning i to år.
Andet: Placebo arm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en placebo-indsprøjtning i to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidrespons
Tidsramme: 1 års primært resultat
Bevarelse af insulinsekretion (målt som c-peptid nmol/L) baseret på stimuleret område under kurven (AUC) under en 4-timers MMTT efter 1 år
1 års primært resultat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidrespons
Tidsramme: 2 års sekundært resultat
Bevarelse af insulinsekretion (målt som c-peptid nmol/L) baseret på stimuleret område under kurven (AUC) under en 4-timers MMTT efter 2 år
2 års sekundært resultat

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andele af regulatoriske T-celler efter (a) 1 år, (b) 2 år
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år
Ændringer i insulinbehovet
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år
HbA1c niveau
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jay S. Skyler

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Ledende efterforsker: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Ledende efterforsker: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170301 (Anden identifikator: University of Miami Central IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

En deltagers privatliv og fortrolighed vil blive respekteret under hele undersøgelsen. Hver deltager vil blive tildelt et unikt identifikationsnummer, og disse numre i stedet for navne vil blive brugt til at indsamle, gemme og rapportere deltageroplysninger. Stedets personale vil ikke overføre dokumenter, der indeholder personlige sundhedsidentifikatorer (PHI) til undersøgelsens sponsor eller dennes repræsentanter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger