Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эпидуральной анестезии и общей анестезии при МЕНЬШЕХ холецистэктомиях

8 августа 2017 г. обновлено: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Эпидуральная анестезия по сравнению с общей анестезией при лапароэндоскопической холецистэктомии из одного участка: проспективное сравнительное контролируемое слепое исследование

Это исследование является проспективным, сравнительным, контролируемым, слепым исследованием, в котором примут участие 70 взрослых, которым будет проведено плановое лапароэндоскопическое удаление желчного пузыря с односторонним разрезом. Целью данного исследования является сравнение эпидуральной анестезии и общей анестезии в отношении послеоперационной боли, продолжительности пребывания в стационаре, исходов и стоимости лечения пациентов после холецистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное сравнительное контролируемое слепое исследование, в котором примут участие 70 взрослых пациентов, которым требуется плановая холецистэктомия.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения общей анестезии (группа А) или эпидуральной анестезии (группа В) для лапароэндоскопической операции по удалению желчного пузыря (холецистэктомия) с односторонним разрезом (LESS). Рандомизация будет осуществляться с использованием списка, созданного компьютером. Перед входом в операционную пациент будет знать, на что он рандомизирован, потому что перед операцией необходимо будет установить эпидуральную анестезию. Стандарты базового анестезиологического мониторинга, утвержденные Американским обществом анестезиологов, применяются во время операции.

Послеоперационные оценки будут проведены медицинским работником, который не знает, какой тип анестезии использовался во время операции LESS. Послеоперационные оценки включают медицинский осмотр, нежелательные явления, прием лекарств, показатели жизненно важных функций и показатель восстановления после анестезии для амбулаторных пациентов (PARSAP). Оценки будут измеряться каждые 15 минут, пока пациент не наберет не менее 18 баллов.

Пациенты будут наблюдаться через 90 дней после операции для сбора показателей боли, использования анальгетиков, нежелательных явлений и опросников качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  • АСА I или II
  • У пациента диагностирована желчная колика с документально подтвержденным холециститом, симптоматическими камнями в желчном пузыре, полипами по данным визуализации или дискинезией желчевыводящих путей с документально подтвержденным ФВ < 30%
  • Нет сердечно-легочных заболеваний
  • Нормальный профиль коагуляции

Критерий исключения:

  • Любая женщина-пациент, которая беременна, предположительно беременна или кормит грудью
  • Противопоказания к пневмоперитонеуму
  • Противопоказания к эпидуральной анестезии
  • Аллергия на местные анестетики
  • Любой пациент с острым конкрементом или бескаменным холециститом
  • Любой пациент, у которого был разрез по верхней срединной линии или правый подреберный разрез
  • Любой пациент с предоперационными показаниями для холангиограммы
  • Любой пациент с ASA ≥ 3
  • Любой пациент, который проходит перитонеальный диализ (ПД)
  • Длительное применение анальгетиков в анамнезе, требующее купирования боли (более 1 недели)
  • Любой пациент с неустраненной пупочной грыжей или ранее перенесший операцию по устранению пупочной грыжи.
  • Любой пациент с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), наличием СОАС в анамнезе или с высоким риском развития СОАС согласно опроснику STOP.
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Любой пациент с тяжелой неконтролируемой ГЭРБ в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа A: Общая анестезия
35 пациентов будут рандомизированы для получения общей анестезии во время лапароэндоскопической холецистэктомии с односторонним разрезом.
Процедура: Общая анестезия
Пациентов будут помещать под общий наркоз для холецистэктомии
Другие имена:
  • Пропофол внутривенно
Активный компаратор: Группа B: Эпидуральная анестезия
35 пациентов будут рандомизированы для получения эпидуральной анестезии во время лапароэндоскопической холецистэктомии с односторонним разрезом.
Процедура: Эпидуральная анестезия
Пациенты получат эпидуральную анестезию для холецистэктомии
Другие имена:
  • Эпидуральный лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка восстановления после анестезии для амбулаторных пациентов
Временное ограничение: Сразу после операции
Оценка PARSAP в отделении посленаркозного восстановления
Сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SF-12 Результаты обследования здоровья
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 6, 7/8/9 или 10, 30, 90
масштаб 12-47
Послеоперационные дни 1, 6, 7/8/9 или 10, 30, 90
Боль
Временное ограничение: Сразу после операции до 90-го дня после операции
Шкала ВАШ 0-10
Сразу после операции до 90-го дня после операции
Потребность в опиоидах
Временное ограничение: До операции через послеоперационный день 90
Употребление опиоидов в миллиграммах до 90-го дня после операции будет регистрироваться.
До операции через послеоперационный день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florida Hospital Tampa Bay Division

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Главный следователь: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 482717 revised

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками