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Vergleich von Epiduralanästhesie und Allgemeinanästhesie bei LESS-Cholezystektomien

8. August 2017 aktualisiert von: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Epiduralanästhesie versus Vollnarkose für die laparoendoskopische Single-Site-Cholezystektomie: Eine prospektive, vergleichende, kontrollierte, verblindete Studie

Diese Studie ist eine prospektive, vergleichende, kontrollierte, verblindete Studie, in die insgesamt 70 Erwachsene aufgenommen werden, die sich einer elektiven laparendoskopischen Gallenblasenentfernung mit Einzelinzision unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Epiduralanästhesie mit der Vollnarkose in Bezug auf postoperative Schmerzen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Ergebnisse und Kosten von Patienten nach Cholezystektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, vergleichende, kontrollierte, verblindete Studie, in die insgesamt 70 erwachsene Patienten aufgenommen werden, die eine elektive Cholezystektomie benötigen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Vollnarkose (Gruppe A) oder eine Epiduralanästhesie (Gruppe B) für ihre laparendoskopische Gallenblasenentfernungsoperation (LESS) mit Einzeleinschnitt (Cholezystektomie) zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Liste. Der Patient wird vor dem Betreten des Operationssaals wissen, worauf er randomisiert wird, da präoperativ eine Epiduralanästhesie gelegt werden muss. Standards für die grundlegende Anästhesieüberwachung, die von der American Society of Anesthesiologists genehmigt wurden, treten intraoperativ auf.

Die postoperativen Untersuchungen werden von einem Arzt durchgeführt, der für die Art der Anästhesie, die während der LESS-Operation verwendet wird, blind ist. Postoperative Bewertungen umfassen eine körperliche Untersuchung, unerwünschte Ereignisse, Medikamentenverabreichung, Vitalzeichen und Postanästhesie-Erholungs-Scores für ambulante Patienten (PARSAP)-Scores werden alle 15 Minuten erfasst, bis der Patient einen Score von mindestens 18 hat.

Die Patienten werden 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet, um Schmerz-Scores, die Verwendung von Analgetika, unerwünschte Ereignisse und Fragebögen zur Lebensqualität zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • ASA I oder II
  • Patient hat eine Diagnose von Gallenkolik mit dokumentierter Cholezystitis, symptomatischen Gallensteinen, Polypen durch Bildgebung oder Gallendyskinesie mit dokumentierter EF < 30 %
  • Keine Herz-Lungen-Erkrankung
  • Normales Gerinnungsprofil

Ausschlusskriterien:

  • Jede Patientin, die schwanger ist, vermutet schwanger ist oder stillt
  • Kontraindikation für Pneumoperitoneum
  • Kontraindikation für Epiduralanästhesie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Jeder Patient mit akutem Zahnstein oder akalkulöser Cholezystitis
  • Jeder Patient, der eine Inzision in der oberen Mittellinie oder rechts subkostal hatte
  • Jeder Patient mit präoperativer Indikation für ein Cholangiogramm
  • Jeder Patient mit ASA ≥ 3
  • Jeder Patient, der sich einer Peritonealdialyse (PD) unterzieht
  • Vorgeschichte einer langfristigen Analgetikaanwendung, die eine Schmerzbehandlung erforderte (> 1 Woche)
  • Jeder Patient, der einen nicht reparierten Nabelbruch hat oder zuvor einen Nabelbruch repariert hatte
  • Jeder Patient mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), OSA in der Vorgeschichte oder mit hohem OSA-Risiko, wie durch den STOP-Fragebogen bestimmt
  • BMI > 35 kg/m2
  • Jeder Patient mit schwerer, unkontrollierter GERD in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A: Allgemeine Anästhesie
35 Patienten werden randomisiert und erhalten während ihrer laparendoskopischen Single-Site-Inzisions-Cholezystektomie eine Vollnarkose.
Verfahren: Vollnarkose
Die Patienten werden zur Cholezystektomie in Vollnarkose versetzt
Andere Namen:
  • IV-Propofol
Aktiver Komparator: Gruppe B: Epiduralanästhesie
35 Patienten werden randomisiert, um während ihrer laparendoskopischen Single-Site-Inzision-Cholezystektomie eine Epiduralanästhesie zu erhalten.
Verfahren: Epiduralanästhesie
Die Patienten erhalten eine Epiduralanästhesie für die Cholezystektomie
Andere Namen:
  • Epidurales Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungswert nach der Anästhesie für ambulante Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
PARSAP punktet in der Erholungseinheit nach der Anästhesie
Unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 6, 7/8/9 oder 10, 30, 90
Skala von 12-47
Postoperative Tage 1, 6, 7/8/9 oder 10, 30, 90
Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis zum 90. postoperativen Tag
VAS-Skala 0-10
Unmittelbar postoperativ bis zum 90. postoperativen Tag
Opioidbedarf
Zeitfenster: Präoperativ bis postoperativ Tag 90
Der Opioidverbrauch in Milligramm bis zum postoperativen Tag 90 wird aufgezeichnet.
Präoperativ bis postoperativ Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida Hospital Tampa Bay Division

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Hauptermittler: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 482717 revised

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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