このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LESS 胆嚢摘出術における硬膜外麻酔と全身麻酔の比較

2017年8月8日 更新者：Alexander Rosemurgy、Florida Hospital Tampa Bay Division

腹腔鏡下単一部位胆嚢摘出術のための硬膜外麻酔と全身麻酔：前向き、比較、対照、盲検研究

この研究は、待機的腹腔内視鏡単一部位切開胆嚢除去を受ける合計 70 人の成人を登録する前向き、比較、対照、盲検研究です。 この研究の目的は、胆嚢摘出術後の患者の術後疼痛、入院期間、転帰、および費用について、硬膜外麻酔と全身麻酔を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、待機的胆嚢摘出術を必要とする合計 70 人の成人患者を登録する前向き比較対照盲検試験です。

患者は、腹腔内視鏡による単一部位切開（LESS）胆嚢摘出手術（胆嚢摘出術）のために、全身麻酔（グループA）または硬膜外麻酔（グループB）のいずれかを受けるように無作為に1：1に割り付けられます。 無作為化は、コンピューターで生成されたリストを使用して行われます。 硬膜外麻酔を術前に配置する必要があるため、患者は手術室に入る前に何に無作為化されているかを知ることができます。 米国麻酔科学会によって承認された基本的な麻酔モニタリングの基準は、術中に行われます。

術後の評価は、LESS 手術中に使用される麻酔の種類を知らない医療専門家によって行われます。 術後の評価には、身体検査、有害事象、薬物投与、バイタルサイン、外来患者の麻酔後回復スコア (PARSAP) が含まれ、患者のスコアが少なくとも 18 になるまで、15 分ごとにスコアが取得されます。

患者は術後90日間追跡され、疼痛スコア、鎮痛剤の使用、有害事象、および生活の質に関するアンケートが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Hospital Tampa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • ASA I または II
  • -患者は、文書化された胆嚢炎、症候性胆石、画像によるポリープ、または文書化されたEF <30％の胆道ジスキネジアを伴う胆道疝痛の診断を受けています
  • 心肺疾患なし
  • 正常な凝固プロファイル

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠の疑いがある、または授乳中の女性患者
  • 気腹の禁忌
  • 硬膜外麻酔の禁忌
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 急性結石または無石胆嚢炎の患者
  • 上部正中線または右肋骨下切開を受けた患者
  • 術前に胆管造影の適応がある患者
  • ASA≧3の患者
  • -腹膜透析（PD）を受けているすべての患者
  • 疼痛管理を必要とする鎮痛剤の長期使用歴（1週間以上）
  • 未修復の臍ヘルニアがあるか、以前に臍ヘルニアの修復を受けたことがある患者
  • -閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、OSAの病歴、またはSTOPアンケートで決定されたOSAのリスクが高い患者
  • BMI > 35kg/m2
  • -重度の制​​御されていないGERDの病歴を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ A: 全身麻酔
35 人の患者は無作為に割り付けられ、腹腔内視鏡による単一部位の切開胆嚢摘出術中に全身麻酔を受けます。
手順：全身麻酔
患者は胆嚢摘出術のために全身麻酔下に置かれます
他の名前：
  • IV プロポフォール
アクティブコンパレータ：グループ B: 硬膜外麻酔
35 人の患者は、腹腔内視鏡による単一部位切開胆嚢摘出術の際に硬膜外麻酔を受けるように無作為に割り付けられます。
手順：硬膜外麻酔
患者は胆嚢摘出術のために硬膜外麻酔を受けます
他の名前：
  • 硬膜外リドカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来患者の麻酔後回復スコア
時間枠：術後すぐ
麻酔後回復ユニットの PARSAP スコア
術後すぐ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12健康調査スコア
時間枠：術後1、6、7/8/9または10、30、90日
12-47 のスケール
術後1、6、7/8/9または10、30、90日
痛み
時間枠：術後すぐから術後90日目まで
VAS 0-10 スケール
術後すぐから術後90日目まで
オピオイドの必要量
時間枠：術前～術後90日
術後90日目までのミリグラム単位のオピオイド使用が記録されます。
術前～術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Florida Hospital Tampa Bay Division

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sharona Ross, MD、Florida Hospital Tampa
  • 主任研究者：Alexander Rosemurgy, MD、Florida Hospital Tampa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 482717 revised

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全身麻酔の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理